- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04385355
Influencia del Diseño del Pilar Transmucoso en el Nivel Óseo Periimplantario
Influencia del Diseño del Pilar Transmucoso en la Pérdida Ósea Periimplantaria Marginal. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán de uno a ocho implantes a nivel óseo según su necesidad de rehabilitación y se conectarán pilares transmucosos el día de la cirugía. El grupo de control recibirá pilares transmucosos convencionales mientras que el grupo de prueba recibirá pilares TCP, con un diseño más estrecho.
Los resultados se evaluarán inicialmente a los 6 y 12 meses de la conexión de las prótesis definitivas, y finalmente a los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Maceiras
- Número de teléfono: +0034676780483
- Correo electrónico: luciamaceiraspombo@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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La Coruña
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Santiago De Compostela, La Coruña, España, 15782
- Reclutamiento
- University of Santiago de Compostela
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Contacto:
- Lucia Maceiras
- Número de teléfono: +0034676780483
- Correo electrónico: luciamaceiraspombo@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de patología sistémica y periodontal, mayores de 18 años, con índice de placa por debajo del 25%.
- Ausencia de al menos un diente, con dientes naturales adyacentes, que permita una rehabilitación protésica con un implante osteointegrado y un conjunto protésico.
- Adecuada calidad ósea disponible, que permite la colocación de implantes MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO con diámetros de 3,75 mm o 4,25 mm y longitudes de 8, 10 y 11,5 mm.
- Dientes naturales o implantes con restauración fija como antagonistas.
Criterio de exclusión:
Factores sistémicos:
- Administración continua de medicación sistémica que pueda interferir con el metabolismo óseo o condiciones médicas que requieran el uso prolongado de esteroides y/o medicamentos que puedan interferir con el metabolismo óseo.
- Antecedentes de disfunción y deficiencia de leucocitos, síndromes de inmunodeficiencia, insuficiencia renal o trastornos metabólicos óseos, como la osteoporosis.
- Discapacidad física que pueda interferir con la correcta higiene oral.
- Uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implante en el estudio.
- Alcoholismo o drogadicción
- Fumador de más de 10 cigarrillos al día.
- Condiciones o circunstancias que podrían impedir el cumplimiento de la participación en el estudio o interferir con el análisis de los resultados, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Factores locales:
- Historia de la radioterapia local.
- Bruxismo.
- Enfermedades que afectan a la mucosa oral, como el liquen plano oral.
- Periodontitis no tratada.
- Infección intraoral persistente.
- Alvéolos post-extracción no curados (menos de 6 semanas después de la extracción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
El grupo control recibirá un pilar transmucoso intermedio de diámetro convencional y 3 mm de altura, una vez colocados los implantes.
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El diseño macroscópico del pilar transmucoso intermedio se evaluará en función de los niveles óseos periimplantarios marginales utilizando dos dispositivos idénticos, aunque el dispositivo de prueba sea más estrecho que el de control.
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Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá un pilar transmucoso intermedio con diseño TCP, más estrecho que el convencional, de 3 mm de altura, una vez colocados los implantes
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El diseño macroscópico del pilar transmucoso intermedio se evaluará en función de los niveles óseos periimplantarios marginales utilizando dos dispositivos idénticos, aunque el dispositivo de prueba sea más estrecho que el de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel óseo periimplantario marginal radiográfico
Periodo de tiempo: desde la línea de base (conexión del pilar definitivo) a los 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Medido como la distancia desde la cresta ósea hasta el primer contacto implante-hueso.
Esto se evaluará en radiografías periapicales paralelizadas.
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desde la línea de base (conexión del pilar definitivo) a los 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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medida con una sonda CP12 como la distancia desde el margen del tejido blando hasta el fondo de la bolsa periimplantaria
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6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Recarga de papila
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Evaluado según el índice Jemt 1997
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6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Evaluado según el índice de Mombelli 1987, presencia de sangrado posterior al sondaje
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6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Evaluado según el índice Mombelli 1987, presencia de placa
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6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Mediciones de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Utilizando una escala análoga visual del 1 al 10 para evaluar los parámetros de satisfacción del paciente relacionados con la estética, la capacidad masticatoria, el confort, la satisfacción general y la fonética
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6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Frecuencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Presencia de efectos adversos durante el seguimiento, como fractura del implante o de la unidad protésica o presencia de periimplantitis o mucositis
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6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Marinello CP, Lindhe J, Klinge B. Different types of inflammatory reactions in peri-implant soft tissues. J Clin Periodontol. 1995 Mar;22(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00143.x.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Souza AB, Alshihri A, Kammerer PW, Araujo MG, Gallucci GO. Histological and micro-CT analysis of peri-implant soft and hard tissue healing on implants with different healing abutments configurations. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1007-1015. doi: 10.1111/clr.13367. Epub 2018 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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