Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia del Diseño del Pilar Transmucoso en el Nivel Óseo Periimplantario

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Influencia del Diseño del Pilar Transmucoso en la Pérdida Ósea Periimplantaria Marginal. Ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios radiográficos a nivel óseo periimplantario marginal en implantes a nivel óseo con pilar transmucoso más estrecho, en comparación con el pilar convencional, ambos de 3 mm de altura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes recibirán de uno a ocho implantes a nivel óseo según su necesidad de rehabilitación y se conectarán pilares transmucosos el día de la cirugía. El grupo de control recibirá pilares transmucosos convencionales mientras que el grupo de prueba recibirá pilares TCP, con un diseño más estrecho.

Los resultados se evaluarán inicialmente a los 6 y 12 meses de la conexión de las prótesis definitivas, y finalmente a los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, España, 15782
        • Reclutamiento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de patología sistémica y periodontal, mayores de 18 años, con índice de placa por debajo del 25%.
  • Ausencia de al menos un diente, con dientes naturales adyacentes, que permita una rehabilitación protésica con un implante osteointegrado y un conjunto protésico.
  • Adecuada calidad ósea disponible, que permite la colocación de implantes MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO con diámetros de 3,75 mm o 4,25 mm y longitudes de 8, 10 y 11,5 mm.
  • Dientes naturales o implantes con restauración fija como antagonistas.

Criterio de exclusión:

  • Factores sistémicos:

    • Administración continua de medicación sistémica que pueda interferir con el metabolismo óseo o condiciones médicas que requieran el uso prolongado de esteroides y/o medicamentos que puedan interferir con el metabolismo óseo.
    • Antecedentes de disfunción y deficiencia de leucocitos, síndromes de inmunodeficiencia, insuficiencia renal o trastornos metabólicos óseos, como la osteoporosis.
    • Discapacidad física que pueda interferir con la correcta higiene oral.
    • Uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implante en el estudio.
    • Alcoholismo o drogadicción
    • Fumador de más de 10 cigarrillos al día.
    • Condiciones o circunstancias que podrían impedir el cumplimiento de la participación en el estudio o interferir con el análisis de los resultados, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.

Factores locales:

  • Historia de la radioterapia local.
  • Bruxismo.
  • Enfermedades que afectan a la mucosa oral, como el liquen plano oral.
  • Periodontitis no tratada.
  • Infección intraoral persistente.
  • Alvéolos post-extracción no curados (menos de 6 semanas después de la extracción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
El grupo control recibirá un pilar transmucoso intermedio de diámetro convencional y 3 mm de altura, una vez colocados los implantes.
El diseño macroscópico del pilar transmucoso intermedio se evaluará en función de los niveles óseos periimplantarios marginales utilizando dos dispositivos idénticos, aunque el dispositivo de prueba sea más estrecho que el de control.
Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá un pilar transmucoso intermedio con diseño TCP, más estrecho que el convencional, de 3 mm de altura, una vez colocados los implantes
El diseño macroscópico del pilar transmucoso intermedio se evaluará en función de los niveles óseos periimplantarios marginales utilizando dos dispositivos idénticos, aunque el dispositivo de prueba sea más estrecho que el de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel óseo periimplantario marginal radiográfico
Periodo de tiempo: desde la línea de base (conexión del pilar definitivo) a los 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Medido como la distancia desde la cresta ósea hasta el primer contacto implante-hueso. Esto se evaluará en radiografías periapicales paralelizadas.
desde la línea de base (conexión del pilar definitivo) a los 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
medida con una sonda CP12 como la distancia desde el margen del tejido blando hasta el fondo de la bolsa periimplantaria
6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Recarga de papila
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Evaluado según el índice Jemt 1997
6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Evaluado según el índice de Mombelli 1987, presencia de sangrado posterior al sondaje
6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Evaluado según el índice Mombelli 1987, presencia de placa
6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Mediciones de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Utilizando una escala análoga visual del 1 al 10 para evaluar los parámetros de satisfacción del paciente relacionados con la estética, la capacidad masticatoria, el confort, la satisfacción general y la fonética
6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Frecuencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después
Presencia de efectos adversos durante el seguimiento, como fractura del implante o de la unidad protésica o presencia de periimplantitis o mucositis
6 y 12 meses después se conectarán las prótesis definitivas, y finalmente 3 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECRMGTCP2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea marginal periimplantaria

Suscribir