Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártyán átnyúló felépítmény kialakításának hatása a periimplantátum csont szintjére

2021. szeptember 28. frissítette: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

A nyálkahártyán átnyúló felépítmény kialakításának hatása a marginális periimplantális csontvesztésre. Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a marginális periimplantális csontszint radiográfiás változásainak értékelése olyan csontszintű implantátumokon, amelyeknél a hagyományos, 3 mm magasságú, a hagyományos felépítményhez képest szűkebb transzmucosalis felfekvésű implantátumok vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek rehabilitációs szükségletüknek megfelelően 1-8 csontszintű implantátumot kapnak, és a műtét napján a nyálkahártyán keresztüli felépítményeket csatlakoztatják. A kontrollcsoport hagyományos, nyálkahártyán keresztüli támasztékokat, míg a tesztcsoport TCP-csonkokat kap, szűkebb kialakítással.

Az eredményeket először 6 és 12 hónappal a definitív protézisek csatlakoztatása után, végül 3 évvel később értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15782
        • Toborzás
        • University of Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás és periodontális patológia hiánya, 18 év felett, plakk indexe 25% alatti.
  • Legalább egy fog hiánya, természetes szomszédos fogakkal, ami lehetővé teszi a protézis-rehabilitációt osszeointegrált implantátummal és protézisegységgel.
  • Megfelelő csontminőség áll rendelkezésre, amely lehetővé teszi a 3,75 mm vagy 4,25 mm átmérőjű és 8, 10 és 11,5 mm hosszú MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO implantátumok behelyezését.
  • Természetes fogak vagy implantátumok fix pótlással antagonistaként.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás tényezők:

    • Olyan szisztémás gyógyszerek folyamatos adása, amelyek megzavarhatják a csontanyagcserét, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek szteroidok és/vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek hosszan tartó használatát igénylik.
    • Leukocita diszfunkció és hiány, immunhiányos szindrómák, veseelégtelenség vagy csontanyagcsere-rendellenességek, például csontritkulás a kórtörténetben.
    • Fizikai fogyatékosság, amely megzavarhatja a megfelelő szájhigiéniát.
    • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az előző 30 napon belül a műtét beültetésére a vizsgálatban.
    • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
    • Napi 10 cigarettánál többet dohányzó.
    • Feltételek vagy körülmények, amelyek megakadályozhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatják az eredmények elemzését, mint például a korábbi jogsértés vagy megbízhatatlanság.

Helyi tényezők:

  • A helyi sugárterápia története.
  • Bruxizmus.
  • A szájnyálkahártyát érintő betegségek, például a száj lichen planus.
  • Kezeletlen parodontitis.
  • Tartós intraorális fertőzés.
  • Az extrakció utáni alveolusok nem gyógyultak meg (kevesebb, mint 6 héttel az extrakció után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport az implantátumok behelyezése után kap egy közbülső, hagyományos átmérőjű és 3 mm magasságú nyálkahártyán keresztüli támaszt.
Eszköz: Hagyományos transzmukozális műcsonk kialakítás
A közbülső nyálkahártya-csonk makroszkópos kialakítását a marginális periimplantátum csontszintek alapján értékeljük két azonos eszközzel, ha csak a teszteszköz keskenyebb, mint a kontroll.
Kísérleti: Tesztcsoport
A tesztcsoport az implantátumok behelyezése után egy köztes, a hagyományosnál keskenyebb, 3 mm magas, TCP kialakítású, nyálkahártyán keresztüli támasztékot kap.
Eszköz: Keskeny, nyálkahártyán átnyúló műcsonk kialakítás
A közbülső nyálkahártya-csonk makroszkópos kialakítását a marginális periimplantátum csontszintek alapján értékeljük két azonos eszközzel, ha csak a teszteszköz keskenyebb, mint a kontroll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai marginális periimplantált csontszint változásai
Időkeret: az alapvonaltól (a definitív műcsonk csatlakoztatása) a definitív protézisek bekötése után 6 és 12 hónappal, végül 3 évvel később
A csont gerincétől az első implantátum-csont érintkezésig mért távolságként. Ezt párhuzamosított periapikális röntgenfelvételeken értékelik
az alapvonaltól (a definitív műcsonk csatlakoztatása) a definitív protézisek bekötése után 6 és 12 hónappal, végül 3 évvel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebmélység mérése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
CP12 szondával mérve a lágyrész szélétől az implantátum körüli zseb aljáig mért távolságként
6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
Papilla utántöltő
Időkeret: 6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
A Jemt 1997 index szerint értékelve
6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
A Mombelli 1987-es index szerint értékelve, vérzés jelenléte a szondázás után
6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
Plakk index
Időkeret: 6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
A Mombelli 1987-es index szerint értékelve, plakk jelenléte
6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
A betegek által jelentett eredmények mérései
Időkeret: 6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
Egy 1-től 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével értékeljük a páciens elégedettségi paramétereit az esztétikával, rágóképességgel, komfortérzettel, általános elégedettséggel és fonetikával kapcsolatban
6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
Káros hatások gyakorisága
Időkeret: 6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva
Káros hatások jelenléte a nyomon követés során, mint például az implantátum vagy a protézis egység törése vagy periimplantitis vagy mucositis jelenléte
6 és 12 hónappal a végleges protézisek bekötése után, végül 3 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Santiago de Compostela

Együttműködők

Mozo Grau Ticare Implants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRMGTCP2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel