Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Designs des transmukosalen Abutments auf das periimplantäre Knochenniveau

28. September 2021 aktualisiert von: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Einfluss des Designs des transmukosalen Abutments auf den marginalen periimplantären Knochenverlust. Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der röntgenologischen Veränderungen auf dem marginalen periimplantären Knochenniveau bei Implantaten auf Knochenniveau mit einem schmaleren transmukosalen Abutment im Vergleich zum herkömmlichen Abutment, beide mit einer Höhe von 3 mm

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten je nach Rehabilitationsbedarf ein bis acht Implantate auf Knochenniveau, und am Tag der Operation werden transmukosale Abutments angeschlossen. Die Kontrollgruppe erhält herkömmliche transmukosale Abutments, während die Testgruppe TCP-Abutments mit einem schmaleren Design erhält.

Die Ergebnisse werden zunächst 6 und 12 Monate nach der Verbindung der endgültigen Prothesen und schließlich 3 Jahre später ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15782

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemische und parodontale Pathologie, über 18 Jahre alt, mit einem Plaque-Index unter 25 %.
  • Fehlen mindestens eines Zahns mit natürlichen Nachbarzähnen, was eine prothetische Rehabilitation mit einem osseointegrierten Implantat und einer prothetischen Einheit ermöglicht.
  • Ausreichende Knochenqualität vorhanden, die das Einsetzen von MOZO GRAU® Implantaten InHex STD QUATTRO mit Durchmessern von 3,75 mm oder 4,25 mm und Längen von 8, 10 und 11,5 mm ermöglicht.
  • Natürliche Zähne oder Implantate mit festsitzender Versorgung als Antagonisten.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Faktoren:

    • Kontinuierliche Verabreichung systemischer Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, oder Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden und / oder Medikamenten erfordern, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.
    • Vorgeschichte von Leukozyten-Dysfunktion und -Mangel, Immunschwächesyndromen, Nierenversagen oder Knochenstoffwechselstörungen, wie Osteoporose.
    • Körperliche Behinderung, die eine ordnungsgemäße Mundhygiene beeinträchtigen kann.
    • Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage zur Implantation einer Operation in der Studie.
    • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
    • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
    • Bedingungen oder Umstände, die die Einhaltung der Teilnahme an der Studie verhindern oder die Analyse der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine Vorgeschichte von Verstößen oder Unzuverlässigkeit.

Lokale Faktoren:

  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie.
  • Bruxismus.
  • Erkrankungen, die die Mundschleimhaut betreffen, wie z. B. oraler Lichen planus.
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Anhaltende intraorale Infektion.
  • Alveolen nach der Extraktion nicht geheilt (weniger als 6 Wochen nach der Extraktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nach dem Einsetzen der Implantate ein intermediäres transmukosales Abutment mit herkömmlichem Durchmesser und 3 mm Höhe.
Gerät: Konventionelles transmukosales Abutment-Design
Das makroskopische Design des intermediären transmukosalen Abutments wird in Bezug auf die marginalen periimplantären Knochenniveaus unter Verwendung von zwei identischen Vorrichtungen bewertet, wenn nur die Testvorrichtung schmaler als die Kontrollvorrichtung ist
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe erhält nach dem Einsetzen der Implantate ein intermediäres transmukosales Abutment mit einem TCP-Design, schmaler als das herkömmliche, mit einer Höhe von 3 mm
Gerät: Schmales transmukosales Abutment-Design
Das makroskopische Design des intermediären transmukosalen Abutments wird in Bezug auf die marginalen periimplantären Knochenniveaus unter Verwendung von zwei identischen Vorrichtungen bewertet, wenn nur die Testvorrichtung schmaler als die Kontrollvorrichtung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des marginalen periimplantären Knochenniveaus im Röntgenbild
Zeitfenster: von der Baseline (Verbindung des definitiven Abutments) bis 6 und 12 Monate nach dem Verbinden der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Gemessen als Abstand vom Knochenkamm bis zum ersten Kontakt zwischen Implantat und Knochen. Dies wird anhand parallelisierter periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt
von der Baseline (Verbindung des definitiven Abutments) bis 6 und 12 Monate nach dem Verbinden der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
gemessen mit einer CP12-Sonde als Abstand vom Weichgeweberand bis zum Boden der periimplantären Tasche
6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Papille nachfüllen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Bewertet nach dem Jemt 1997 Index
6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Ausgewertet nach Mombelli 1987 Index, Vorhandensein von Blutungen nach Sondierung
6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Ausgewertet nach Mombelli 1987 Index, Vorhandensein von Plaque
6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Messungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Verwendung einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 zur Bewertung der Zufriedenheitsparameter des Patienten in Bezug auf Ästhetik, Kaufähigkeit, Komfort, allgemeine Zufriedenheit und Phonetik
6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später
Vorhandensein von Nebenwirkungen während der Nachsorge, wie Bruch des Implantats oder der prothetischen Einheit oder Vorhandensein von Periimplantitis oder Mukositis
6 und 12 Monate nach dem Anbringen der definitiven Prothesen und schließlich 3 Jahre später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Mozo Grau Ticare Implants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRMGTCP2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren