Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние конструкции трансмукозального абатмента на уровень кости вокруг имплантата

28 сентября 2021 г. обновлено: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Влияние конструкции трансмукозального абатмента на потерю маргинальной кости вокруг имплантата. Рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка рентгенографических изменений на уровне маргинальной кости вокруг имплантата на уровне кости имплантатов с более узким трансмукозным абатментом по сравнению с обычным абатментом, оба имеют высоту 3 мм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат от одного до восьми имплантатов на уровне кости в соответствии с их реабилитационной необходимостью, а трансмукозные абатменты будут подключены в день операции. Контрольная группа получит обычные трансмукозальные абатменты, а тестовая группа получит абатменты TCP с более узкой конструкцией.

Результаты будут оцениваться первоначально через 6 и 12 месяцев после установки постоянных протезов и, наконец, через 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 15782
        • Рекрутинг
        • University of Santiago de Compostela
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие системной и пародонтальной патологии, возраст старше 18 лет, индекс зубного налета менее 25%.
  • Отсутствие хотя бы одного зуба с естественными соседними зубами, позволяющее провести ортопедическую реабилитацию с помощью остеоинтегрированного имплантата и протеза.
  • Доступно надлежащее качество кости, позволяющее устанавливать имплантаты MOZO GRAU® InHex STD QUATTRO диаметром 3,75 мм или 4,25 мм и длиной 8, 10 и 11,5 мм.
  • Естественные зубы или имплантаты с несъемной реставрацией в качестве антагонистов.

Критерий исключения:

  • Системные факторы:

    • Непрерывное введение системных препаратов, которые могут нарушать метаболизм костей, или медицинские состояния, требующие длительного применения стероидов и/или лекарств, которые могут нарушать метаболизм костей.
    • Дисфункция и дефицит лейкоцитов в анамнезе, синдромы иммунодефицита, почечная недостаточность или нарушения обмена веществ в костях, такие как остеопороз.
    • Физическая инвалидность, которая может мешать надлежащей гигиене полости рта.
    • Использование любого исследуемого лекарства или устройства в течение предыдущих 30 дней для хирургической имплантации в исследовании.
    • Алкоголизм или наркомания
    • Курильщик более 10 сигарет в день.
    • Условия или обстоятельства, которые могут помешать согласию на участие в исследовании или помешать анализу результатов, например нарушения или недостоверность в прошлом.

Местные факторы:

  • История местной лучевой терапии.
  • Бруксизм.
  • Заболевания, поражающие слизистую оболочку полости рта, например, красный плоский лишай.
  • Нелеченный пародонтит.
  • Персистирующая внутриротовая инфекция.
  • Альвеолы ​​после удаления не зажили (менее 6 недель после удаления).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит промежуточный трансмукозальный абатмент обычного диаметра и высоты 3 мм после установки имплантатов.
Устройство: Традиционная конструкция трансмукозального абатмента
Макроскопический дизайн промежуточного трансмукозального абатмента будет оцениваться с точки зрения уровней маргинальной кости вокруг имплантата с использованием двух идентичных устройств, если только тестовое устройство уже, чем контрольное.
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовая группа получит промежуточный трансмукозальный абатмент TCP-дизайна, более узкий, чем обычный, высотой 3 мм после установки имплантатов.
Устройство: Узкий трансмукозальный абатмент
Макроскопический дизайн промежуточного трансмукозального абатмента будет оцениваться с точки зрения уровней маргинальной кости вокруг имплантата с использованием двух идентичных устройств, если только тестовое устройство уже, чем контрольное.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: от исходного уровня (присоединение постоянного абатмента) до 6 и 12 месяцев после установки постоянных протезов и, наконец, через 3 года
Измеряется как расстояние от костного гребня до первого контакта имплантата с костью. Это будет оцениваться на параллельных периапикальных рентгенограммах.
от исходного уровня (присоединение постоянного абатмента) до 6 и 12 месяцев после установки постоянных протезов и, наконец, через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
измеряется датчиком СР12 как расстояние от края мягких тканей до дна периимплантного кармана
Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Наполнение сосочка
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Оценивается по индексу Jemt 1997 г.
Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Оценивается по индексу Момбелли 1987 г., наличие кровотечения после зондирования
Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Зубной индекс
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Оценивается по индексу Момбелли 1987 г., наличие зубного налета
Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Измерения результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Использование визуальной аналоговой шкалы от 1 до 10 для оценки параметров удовлетворенности пациента, связанных с эстетикой, жевательной способностью, комфортом, общей удовлетворенностью и фонетикой.
Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.
Наличие побочных эффектов во время наблюдения, таких как перелом имплантата или протезной единицы или наличие периимплантита или мукозита
Через 6 и 12 месяцев после того, как будут соединены постоянные протезы, и, наконец, через 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Santiago de Compostela

Соавторы

Mozo Grau Ticare Implants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRMGTCP2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться