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完全切除されたステージII～IIIの非小細胞肺癌（NSCLC）におけるデュルバルマブと化学療法の併用の有効性を判断する第III相試験 (MERMAID-1)

2024年8月7日 更新者：AstraZeneca

完全切除されたステージ II-III NSCLC (MERMAID-1) におけるプラチナベースの化学療法と組み合わせたアジュバントデュルバルマブの有効性を決定するための第 III 相無作為化多施設二重盲検プラセボ対照試験

これは第 III 相、無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検、多施設試験であり、手術後に MRD+ である完全切除されたステージ II-III NSCLC 患者における SoC 化学療法後のデュルバルマブとプラセボの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CTおよび/またはMRIによって確認された疾患再発の証拠がなく、すべての適格基準を満たすことが確認された患者は、デュルバルマブ+標準治療（SoC）化学療法またはプラセボ+標準治療（SoC）化学療法群に1：1で無作為化されます.

この研究の主な目的は、デュルバルマブ + SoC 化学療法の有効性を、MRD + 患者で測定された DFS に関して、プラセボ + SoC 化学療法と比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CVB
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、95847
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Research Site
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
  • インド
      • Bengaluru、インド、560099
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens、ギリシャ、155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Research Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Zürich、スイス、CH-8091
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña)、スペイン、15706
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Phisanulok、タイ、65000
        • Research Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、703 00
        • Research Site
      • Praha、チェコ、140 59
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza、ハンガリー、3200
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
        • Research Site
      • Blumenau、ブラジル、89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04501-000
        • Research Site
      • Vitoria、ブラジル、29043-260
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、53-413
        • Research Site
  • メキシコ
      • Culiacan、メキシコ、80040
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、01710
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Floresti、ルーマニア、407280
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06010
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34010
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Research Site
      • Malatya、七面鳥、44100
        • Research Site
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei 112、台湾
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、114
        • Research Site
      • Tao-Yuan、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Suwon、大韓民国、442-723
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、日本、113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -必須の遺伝的インフォームドコンセントと、インフォームドコンセントフォーム（ICF）および研究プロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  2. -スクリーニング時の年齢≥18歳
  3. -組織学的に確認されたNSCLC（WHO 2015分類）の診断と切除可能な（ステージII-III）疾患
  4. 原発性NSCLCの完全切除

除外基準:

  1. 疾患再発または組織生検で証明された疾患再発の明確な証拠を示す術後画像
  2. EGFR変異および/またはALK転座
  3. 小細胞と NSCLC の混合組織像
  4. -NSCLCの以前のアジュバント療法を受けたか、デュルバルマブへの以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブ + SoC 化学療法
実験的治療および標準治療の静脈内投与
薬：デュルバルマブ + SoC 化学療法
実験的治療
他の名前：
  • MEDI4736
プラセボコンパレーター：プラセボ + SoC 化学療法
プラセボと標準治療の静脈内投与
他の：プラセボ + SoC 化学療法
プラセボコンパレーター
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAS における無病生存期間 (DFS) (固形腫瘍における反応評価基準 1.1 [RECIST 1.1] に従った医師の評価の使用)
時間枠：RECIST 1.1で定義された疾患の再発が現れるまで、または一次DFS分析まで、12週間ごと（q12w）±1週間、最長33.28か月
DFSは、無作為化の日から次の事象のいずれかが最初に起こるまでの時間として定義されました：Investigator RECIST 1.1評価を使用した疾患の再発（すなわち、局所的または局所的な再発、遠隔再発、2番目の原発性NSCLC）、または何らかの原因による死亡。
RECIST 1.1で定義された疾患の再発が現れるまで、または一次DFS分析まで、12週間ごと（q12w）±1週間、最長33.28か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小残存疾患陽性 (MRD+) 分析セットにおける DFS (RECIST 1.1 に従った治験責任医師の評価を使用)
時間枠：RECIST 1.1で定義された疾患の再発が現れるまで、または一次DFS分析まで、12週間ごと（q12w）±1週間、最長33.28か月
DFSは、無作為化の日から次の事象のいずれかが最初に起こるまでの時間として定義されました：Investigator RECIST 1.1評価を使用した疾患の再発（すなわち、局所的または局所的な再発、遠隔再発、2番目の原発性NSCLC）、または何らかの原因による死亡。
RECIST 1.1で定義された疾患の再発が現れるまで、または一次DFS分析まで、12週間ごと（q12w）±1週間、最長33.28か月
FASのOS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで、最長 35 か月
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで、最長 35 か月
MRD+ 分析セットの全体生存率 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで、最長 35 か月
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで、最長 35 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Solange Peters、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 主任研究者：Charles Swanton、Francis Crick Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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