Исследование фазы III для определения эффективности дурвалумаба в сочетании с химиотерапией при полностью резецированном немелкоклеточном раке легкого II-III стадии (НМРЛ) (MERMAID-1)
7 августа 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности адъювантного дурвалумаба в сочетании с химиотерапией на основе платины при полностью резецированном НМРЛ II-III стадии (MERMAID-1)
Это рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность дурвалумаба по сравнению с плацебо после химиотерапии SoC у пациентов с полностью резецированным НМРЛ II-III стадии, которые имеют MRD+ после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, у которых нет признаков рецидива заболевания, подтвержденного КТ и/или МРТ, и подтверждено их соответствие всем критериям включения, будут рандомизированы 1:1 в группу дурвалумаб + стандартная химиотерапия (SoC) или плацебо + стандартная химиотерапия (SoC) .
Основная цель этого исследования - оценить эффективность химиотерапии дурвалумаб + SoC по сравнению с химиотерапией плацебо + SoC с точки зрения DFS, измеренной у пациентов с МОБ +.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Rosario, Аргентина, S2000CVB
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1618
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
- Research Site
-
Blumenau, Бразилия, 89010-340
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-045
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04501-000
- Research Site
-
Vitoria, Бразилия, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Венгрия, 3200
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Германия, 73730
- Research Site
-
Gauting, Германия, 82131
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 711 11
- Research Site
-
Holargos, Athens, Греция, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560099
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Research Site
-
Mohali, Индия, 160055
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Испания, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Италия, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Research Site
-
Suwon, Корея, Республика, 442-723
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Мексика, 80040
- Research Site
-
Mexico, Мексика, 01710
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Польша, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Floresti, Румыния, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Research Site
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Таиланд, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 613
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 235
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Тайвань
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Тайвань
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01120
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34214
- Research Site
-
Malatya, Турция, 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13915
- Research Site
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 703 00
- Research Site
-
Praha, Чехия, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Research Site
-
Zürich, Швейцария, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Япония, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8677
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 534-0021
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает обязательное генетическое информированное согласие и соблюдение требований и ограничений, перечисленных в формах информированного согласия (ICF) и протоколе исследования.
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга
- Диагностика гистологически подтвержденного НМРЛ (классификация ВОЗ 2015 г.) с операбельным (II-III стадия) заболеванием
- Полная резекция первичного НМРЛ
Критерий исключения:
- Послеоперационная визуализация, демонстрирующая недвусмысленные доказательства рецидива заболевания или рецидива заболевания, подтвержденного биопсией ткани
- EGFR-мутант и/или ALK-транслокация
- Смешанная мелкоклеточная и гистология НМРЛ
- Получал любую предшествующую адъювантную терапию по поводу НМРЛ или любое предшествующее воздействие дурвалумаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб + химиотерапия SoC
Внутривенное введение экспериментальной и стандартной терапии
|
Экспериментальное лечение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + химиотерапия SoC
Внутривенное введение плацебо и стандартной терапии
|
Плацебо Компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) при ФАС (с использованием оценок исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 [RECIST 1.1])
Временное ограничение: Каждые 12 недель (каждые 12 недель) ± 1 неделя до появления рецидива заболевания, определенного по RECIST 1.1, или до первичного анализа DFS, до 33,28 месяцев.
|
DFS определялась как время от даты рандомизации до любого из следующих событий, в зависимости от того, что произошло раньше: рецидива заболевания с использованием оценок Investigator RECIST 1.1 (т. е. локального или регионарного рецидива, отдаленного рецидива, второго первичного НМРЛ) или смерти по любой причине.
|
Каждые 12 недель (каждые 12 недель) ± 1 неделя до появления рецидива заболевания, определенного по RECIST 1.1, или до первичного анализа DFS, до 33,28 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DFS в наборе анализа с положительным результатом на минимальную остаточную болезнь (MRD+) (с использованием оценок исследователя в соответствии с RECIST 1.1)
Временное ограничение: Каждые 12 недель (каждые 12 недель) ± 1 неделя до появления рецидива заболевания, определенного по RECIST 1.1, или до первичного анализа DFS, до 33,28 месяцев.
|
DFS определялась как время от даты рандомизации до любого из следующих событий, в зависимости от того, что произошло раньше: рецидива заболевания с использованием оценок Investigator RECIST 1.1 (т. е. локального или регионарного рецидива, отдаленного рецидива, второго первичного НМРЛ) или смерти по любой причине.
|
Каждые 12 недель (каждые 12 недель) ± 1 неделя до появления рецидива заболевания, определенного по RECIST 1.1, или до первичного анализа DFS, до 33,28 месяцев.
|
|
ОС в ФАС
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине – до 35 месяцев.
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив.
|
От даты рандомизации до смерти по любой причине – до 35 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС) в наборе для анализа MRD+
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине – до 35 месяцев.
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив.
|
От даты рандомизации до смерти по любой причине – до 35 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Главный следователь: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .