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确定 Durvalumab 联合化疗在完全切除的 II-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中疗效的 III 期研究 (MERMAID-1)

2024年8月7日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以确定佐剂 Durvalumab 联合铂类化疗在完全切除的 II-III 期 NSCLC (MERMAID-1) 中的疗效

这是一项 III 期、随机、平行组、安慰剂对照、双盲、多中心研究，评估在完全切除的 II-III 期 NSCLC 术后 MRD+ 患者中，SoC 化疗后 durvalumab 与安慰剂的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

没有通过 CT 和/或 MRI 确认疾病复发证据并确认符合所有资格标准的患者将按 1:1 随机分配至 durvalumab + 标准治疗 (SoC) 化疗或安慰剂 + 标准治疗 (SoC) 化疗组.

本研究的主要目的是评估 durvalumab + SoC 化疗与安慰剂 + SoC 化疗相比在 MRD + 患者中测量的 DFS 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、95847
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Research Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza、匈牙利、3200
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 印度
      • Bengaluru、印度、560099
        • Research Site
      • Delhi、印度、110029
        • Research Site
      • Mohali、印度、160055
        • Research Site
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei 112、台湾
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、114
        • Research Site
      • Tao-Yuan、台湾
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥、80040
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、01710
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Suwon、大韩民国、442-723
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30110-022
        • Research Site
      • Blumenau、巴西、89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04501-000
        • Research Site
      • Vitoria、巴西、29043-260
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、11526
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens、希腊、155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Research Site
  • 德国
      • Esslingen、德国、73730
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93049
        • Research Site
  • 意大利
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Research Site
      • Ostrava、捷克语、703 00
        • Research Site
      • Praha、捷克语、140 59
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、日本、113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Marseille、法国、13915
        • Research Site
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、53-413
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10300
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Phisanulok、泰国、65000
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06010
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34010
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Research Site
      • Malatya、火鸡、44100
        • Research Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Research Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Zürich、瑞士、CH-8091
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 32
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • Research Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña)、西班牙、15706
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、70000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Rosario、阿根廷、S2000CVB
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够签署知情同意书，其中包括强制性遗传知情同意书以及遵守知情同意书 (ICF) 和研究方案中列出的要求和限制
  2. 筛查时年龄≥18岁
  3. 诊断经组织学证实的 NSCLC（WHO 2015 年分类）伴可切除（II-III 期）疾病
  4. 完全切除原发性 NSCLC

排除标准：

  1. 术后影像学显示疾病复发的明确证据或组织活检证实的疾病复发
  2. EGFR 突变体和/或 ALK 易位
  3. 混合小细胞和 NSCLC 组织学
  4. 接受过任何先前的 NSCLC 辅助治疗或任何先前接触过 durvalumab

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab + SoC 化疗
实验性和标准护理疗法的静脉内给药
药品：Durvalumab + SoC 化疗
实验处理
其他名称：
  • MEDI4736
安慰剂比较：安慰剂 + SoC 化疗
安慰剂和标准护理疗法的静脉内给药
其他：安慰剂 + SoC 化疗
安慰剂比较
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FAS 中的无病生存 (DFS)（根据实体瘤疗效评估标准 1.1 [RECIST 1.1] 使用研究者评估）
大体时间：每 12 周 (q12w) ± 1 周，直至出现 RECIST 1.1 定义的疾病复发或直至初步 DFS 分析，最长 33.28 个月
DFS 定义为从随机分组之日起到以下任一事件发生的时间（以先发生者为准）：使用研究者 RECIST 1.1 评估的疾病复发（即局部或区域复发、远处复发、第二原发性 NSCLC）或任何原因导致的死亡。
每 12 周 (q12w) ± 1 周，直至出现 RECIST 1.1 定义的疾病复发或直至初步 DFS 分析，最长 33.28 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病阳性 (MRD+) 分析集中的 DFS（根据 RECIST 1.1 使用研究者评估）
大体时间：每 12 周 (q12w) ± 1 周，直至出现 RECIST 1.1 定义的疾病复发或直至初步 DFS 分析，最长 33.28 个月
DFS 定义为从随机分组之日起到以下任一事件发生的时间（以先发生者为准）：使用研究者 RECIST 1.1 评估的疾病复发（即局部或区域复发、远处复发、第二原发性 NSCLC）或任何原因导致的死亡。
每 12 周 (q12w) ± 1 周，直至出现 RECIST 1.1 定义的疾病复发或直至初步 DFS 分析，最长 33.28 个月
FAS 中的操作系统
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡为止，最长 35 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。
从随机分组之日起至因任何原因死亡为止，最长 35 个月
MRD+ 分析集中的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡为止，最长 35 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。
从随机分组之日起至因任何原因死亡为止，最长 35 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Solange Peters、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 首席研究员：Charles Swanton、Francis Crick Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月7日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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