Vaiheen III tutkimus Durvalumabin tehon määrittämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa täysin leikatussa vaiheen II-III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) (MERMAID-1)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus adjuvanttidurvalumabin tehon määrittämiseksi yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa täysin leikatussa vaiheen II-III NSCLC:ssä (MERMAID-1)
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna SoC-kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on täysin resektoitu vaiheen II-III NSCLC ja joilla on MRD+ leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla ei ole TT- ja/tai magneettikuvauksella vahvistettuja merkkejä taudin uusiutumisesta ja joiden vahvistetaan täyttävän kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan durvalumabiin + normaalihoitoon (SoC) kemoterapiaan tai lumelääkkeeseen + normaalihoitoon (SoC) kemoterapiaan. .
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida durvalumabi+SoC-kemoterapian tehoa lumelääke+SoC-kemoterapiaan verrattuna MRD+-potilailla mitatun DFS:n suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Rosario, Argentiina, S2000CVB
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
- Research Site
-
Blumenau, Brasilia, 89010-340
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-045
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04501-000
- Research Site
-
Vitoria, Brasilia, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Espanja, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560099
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Mohali, Intia, 160055
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japani, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8677
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 534-0021
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-723
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 711 11
- Research Site
-
Holargos, Athens, Kreikka, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80040
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 01710
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Floresti, Romania, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Zürich, Sveitsi, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Taiwan
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Thaimaa, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01120
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Research Site
-
Malatya, Turkki, 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 703 00
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää pakollisen geneettisen tietoisen suostumuksen ja tietoisen suostumuksen lomakkeissa (ICF) ja tutkimusprotokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
- Histologisesti vahvistetun NSCLC-diagnoosi (WHO 2015 -luokitus), jossa on resekoitava (vaihe II-III) sairaus
- Primaarisen NSCLC:n täydellinen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Postoperatiivinen kuvantaminen, joka osoittaa yksiselitteisiä todisteita taudin uusiutumisesta tai kudosbiopsialla todistetusta taudin uusiutumisesta
- EGFR-mutantti ja/tai ALK-translokaatio
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
- Sai mitä tahansa aiempaa adjuvanttihoitoa NSCLC:hen tai aiemmin altistettua durvalumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi + SoC-kemoterapia
Laskimonsisäinen kokeellisen ja tavanomaisen hoitohoidon anto
|
Kokeellinen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + SoC-kemoterapia
Laskimonsisäinen lumelääke ja Standard of Care Therapy
|
Placebo Comparator
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) FAS:ssa (tutkijan arvioiden käyttäminen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 [RECIST 1.1])
Aikaikkuna: 12 viikon välein (q12w) ± 1 viikko RECIST 1.1:n määrittämän taudin uusiutumisen ilmaantumiseen saakka tai primaariseen DFS-analyysiin asti, 33,28 kuukauden ajan
|
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä jompaankumpaan seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin: taudin uusiutuminen käyttämällä Investigator RECIST 1.1 -arviointeja (eli paikallinen tai alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen NSCLC) tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
12 viikon välein (q12w) ± 1 viikko RECIST 1.1:n määrittämän taudin uusiutumisen ilmaantumiseen saakka tai primaariseen DFS-analyysiin asti, 33,28 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS Minimal Residual Disease-positive (MRD+) -analyysisarjassa (käytetään RECIST 1.1:n mukaisia tutkijan arviointeja)
Aikaikkuna: 12 viikon välein (q12w) ± 1 viikko RECIST 1.1:n määrittämän taudin uusiutumisen ilmaantumiseen saakka tai primaariseen DFS-analyysiin asti, 33,28 kuukauden ajan
|
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä jompaankumpaan seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin: taudin uusiutuminen käyttämällä Investigator RECIST 1.1 -arviointeja (eli paikallinen tai alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen NSCLC) tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
12 viikon välein (q12w) ± 1 viikko RECIST 1.1:n määrittämän taudin uusiutumisen ilmaantumiseen saakka tai primaariseen DFS-analyysiin asti, 33,28 kuukauden ajan
|
|
Käyttöjärjestelmä FAS:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 35 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 35 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) MRD+-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 35 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 35 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Päätutkija: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .