Fase III-studie for å bestemme effektiviteten av Durvalumab i kombinasjon med kjemoterapi ved fullstendig reseksjonert stadium II-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MERMAID-1)
7. august 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av adjuvant Durvalumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi ved fullstendig reseksjonert stadium II-III NSCLC (MERMAID-1)
Dette er en fase III, randomisert, parallellarm, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab versus placebo etter SoC-kjemoterapi hos pasienter med fullstendig resekert stadium II-III NSCLC som er MRD+ etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ikke har bevis for tilbakefall av sykdom bekreftet av CT og/eller MR og som er bekreftet å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier, vil bli randomisert 1:1 til durvalumab + Standard of care (SoC) kjemoterapi eller placebo + Standard of care (SoC) kjemoterapiarm .
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av durvalumab +SoC kjemoterapi sammenlignet med placebo+ SoC kjemoterapi når det gjelder DFS målt hos MRD+ pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
-
Blumenau, Brasil, 89010-340
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04501-000
- Research Site
-
Vitoria, Brasil, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 711 11
- Research Site
-
Holargos, Athens, Hellas, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560099
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 442-723
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80040
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 01710
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Floresti, Romania, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Spania, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Research Site
-
Zürich, Sveits, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Taiwan
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 703 00
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01120
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Research Site
-
Malatya, Tyrkia, 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer et obligatorisk genetisk informert samtykke og overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i informert samtykkeskjemaene (ICFs) og studieprotokollen
- Alder ≥18 år på tidspunktet for screening
- Diagnose av histologisk bekreftet NSCLC (WHO 2015 klassifisering) med resektabel (stadium II-III) sykdom
- Fullstendig reseksjon av primær NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ bildediagnostikk som viser utvetydige bevis på tilbakefall av sykdom eller vevsbiopsi-bevist tilbakefall av sykdom
- EGFR-mutant og/eller ALK-translokasjon
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi
- Fikk tidligere adjuvant behandling for NSCLC eller tidligere eksponering for durvalumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durvalumab + SoC kjemoterapi
Intravenøs administrering av eksperimentell og standardbehandlingsterapi
|
Eksperimentell behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + SoC kjemoterapi
Intravenøs administrering av placebo og standardbehandling
|
Placebo komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i FAS (ved bruk av etterforskervurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 [RECIST 1.1])
Tidsramme: Hver 12. uke (q12w) ± 1 uke til forekomst av RECIST 1.1-definert sykdomsresidiv eller frem til primær DFS-analyse, opptil 33,28 måneder
|
DFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til en av følgende hendelser, avhengig av hva som inntraff først: tilbakefall av sykdom ved bruk av Investigator RECIST 1.1-vurderinger (dvs. lokalt eller regionalt residiv, fjernt tilbakefall, andre primære NSCLC) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Hver 12. uke (q12w) ± 1 uke til forekomst av RECIST 1.1-definert sykdomsresidiv eller frem til primær DFS-analyse, opptil 33,28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS i minimalt restsykdomspositiv (MRD+) analysesett (ved bruk av etterforskervurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: Hver 12. uke (q12w) ± 1 uke til forekomst av RECIST 1.1-definert sykdomsresidiv eller frem til primær DFS-analyse, opptil 33,28 måneder
|
DFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til en av følgende hendelser, avhengig av hva som inntraff først: tilbakefall av sykdom ved bruk av Investigator RECIST 1.1-vurderinger (dvs. lokalt eller regionalt residiv, fjernt tilbakefall, andre primære NSCLC) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Hver 12. uke (q12w) ± 1 uke til forekomst av RECIST 1.1-definert sykdomsresidiv eller frem til primær DFS-analyse, opptil 33,28 måneder
|
|
OS i FAS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 35 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
|
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 35 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) i MRD+ analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 35 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
|
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 35 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Hovedetterforsker: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .