Fas III-studie för att fastställa effektiviteten av Durvalumab i kombination med kemoterapi vid fullständigt resekerat steg II-III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MERMAID-1)
7 augusti 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av adjuvant Durvalumab i kombination med platinabaserad kemoterapi vid fullständigt resekerad stadium II-III NSCLC (MERMAID-1)
Detta är en fas III, randomiserad, parallellarmad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab kontra placebo efter SoC-kemoterapi hos patienter med fullständigt resekerad stadium II-III NSCLC som är MRD+ efter operation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som inte har några tecken på återfall av sjukdomen bekräftad med CT och/eller MRT och som bekräftas uppfylla alla behörighetskriterier kommer att randomiseras 1:1 till durvalumab + Standard of care (SoC) kemoterapi eller placebo + Standard of care (SoC) kemoterapiarm .
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av durvalumab +SoC-kemoterapi jämfört med placebo+ SoC-kemoterapi i termer av DFS uppmätt hos MRD+-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Research Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
- Research Site
-
Blumenau, Brasilien, 89010-340
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-045
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Research Site
-
Vitoria, Brasilien, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Research Site
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Grekland, 711 11
- Research Site
-
Holargos, Athens, Grekland, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560099
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Mohali, Indien, 160055
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01120
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Research Site
-
Malatya, Kalkon, 44100
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80040
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 01710
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Floresti, Rumänien, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Taiwan
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 703 00
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
- Research Site
-
Győr, Ungern, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar ett obligatoriskt genetiskt informerat samtycke och överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formulären för informerat samtycke (ICF) och studieprotokollet
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för screening
- Diagnos av histologiskt bekräftad NSCLC (WHO 2015 klassificering) med resektabel (stadium II-III) sjukdom
- Komplett resektion av primär NSCLC
Exklusions kriterier:
- Postoperativ avbildning som visar otvetydiga bevis på återfall av sjukdomen eller vävnadsbiopsi-bevisat återfall av sjukdomen
- EGFR-mutant och/eller ALK-translokation
- Blandad histologi av små celler och NSCLC
- Fick någon tidigare adjuvansbehandling för NSCLC eller någon tidigare exponering för durvalumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab + SoC kemoterapi
Intravenös administrering av experimentell och standardbehandling
|
Experimentell behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + SoC kemoterapi
Intravenös administrering av Placebo och Standard of Care Therapy
|
Placebo-jämförare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) i FAS (med hjälp av utredares bedömningar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 [RECIST 1.1])
Tidsram: Var 12:e vecka (q12w) ± 1 vecka fram till uppkomsten av RECIST 1.1-definierad sjukdomsåterfall eller fram till primär DFS-analys, upp till 33,28 månader
|
DFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till någon av följande händelser, beroende på vilket som inträffade först: sjukdomsrecidiv med hjälp av Investigator RECIST 1.1-bedömningar (dvs. lokalt eller regionalt återfall, fjärråterfall, andra primära NSCLC) eller död av någon orsak.
|
Var 12:e vecka (q12w) ± 1 vecka fram till uppkomsten av RECIST 1.1-definierad sjukdomsåterfall eller fram till primär DFS-analys, upp till 33,28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS i analysuppsättning för minimal restsjukdom (MRD+) (med utredares bedömningar enligt RECIST 1.1)
Tidsram: Var 12:e vecka (q12w) ± 1 vecka fram till uppkomsten av RECIST 1.1-definierad sjukdomsåterfall eller fram till primär DFS-analys, upp till 33,28 månader
|
DFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till någon av följande händelser, beroende på vilket som inträffade först: sjukdomsrecidiv med hjälp av Investigator RECIST 1.1-bedömningar (dvs. lokalt eller regionalt återfall, fjärråterfall, andra primära NSCLC) eller död av någon orsak.
|
Var 12:e vecka (q12w) ± 1 vecka fram till uppkomsten av RECIST 1.1-definierad sjukdomsåterfall eller fram till primär DFS-analys, upp till 33,28 månader
|
|
OS i FAS
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, upp till 35 månader
|
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Varje deltagare som inte var känt för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, upp till 35 månader
|
|
Total överlevnad (OS) i MRD+ analysuppsättning
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, upp till 35 månader
|
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Varje deltagare som inte var känt för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, upp till 35 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Huvudutredare: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .