Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att fastställa effektiviteten av Durvalumab i kombination med kemoterapi vid fullständigt resekerat steg II-III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MERMAID-1)

18 december 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av adjuvant Durvalumab i kombination med platinabaserad kemoterapi vid fullständigt resekerad stadium II-III NSCLC (MERMAID-1)

Detta är en fas III, randomiserad, parallellarmad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab kontra placebo efter SoC-kemoterapi hos patienter med fullständigt resekerad stadium II-III NSCLC som är MRD+ efter operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som inte har några tecken på återfall av sjukdomen bekräftad med CT och/eller MRT och som bekräftas uppfylla alla behörighetskriterier kommer att randomiseras 1:1 till durvalumab + Standard of care (SoC) kemoterapi eller placebo + Standard of care (SoC) kemoterapiarm .

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av durvalumab +SoC-kemoterapi jämfört med placebo+ SoC-kemoterapi i termer av DFS uppmätt hos MRD+-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grekland, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Kalkon, 44100
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80040
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 01710
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rumänien
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar ett obligatoriskt genetiskt informerat samtycke och överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formulären för informerat samtycke (ICF) och studieprotokollet
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för screening
  3. Diagnos av histologiskt bekräftad NSCLC (WHO 2015 klassificering) med resektabel (stadium II-III) sjukdom
  4. Komplett resektion av primär NSCLC

Exklusions kriterier:

  1. Postoperativ avbildning som visar otvetydiga bevis på återfall av sjukdomen eller vävnadsbiopsi-bevisat återfall av sjukdomen
  2. EGFR-mutant och/eller ALK-translokation
  3. Blandad histologi av små celler och NSCLC
  4. Fick någon tidigare adjuvansbehandling för NSCLC eller någon tidigare exponering för durvalumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durvalumab + SoC kemoterapi
Intravenös administrering av experimentell och standardbehandling
Läkemedel: Durvalumab + SoC kemoterapi
Experimentell behandling
Andra namn:
  • MEDI4736
Placebo-jämförare: Placebo + SoC kemoterapi
Intravenös administrering av Placebo och Standard of Care Therapy
Övrig: Placebo + SoC kemoterapi
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS i FAS (med utredares bedömningar enligt RECIST 1.1)
Tidsram: cirka 4 år
Att bedöma effekten av durvalumab + SoC kemoterapi jämfört med placebo + SoC kemoterapi mätt med DFS hos alla patienter
cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS i MRD+ analysset och i FAS
Tidsram: Ungefär 6 år
Att bedöma effekten av durvalumab + SoC-kemoterapi jämfört med placebo + SoC-kemoterapi mätt med OS hos MRD+-patienter och hos alla patienter
Ungefär 6 år
DFS i MRD+ analysuppsättning (med utredares bedömningar enligt RECIST 1.1)
Tidsram: Cirka 4 år
Att bedöma effekten av durvalumab + SoC-kemoterapi jämfört med placebo + SoC-kemoterapi mätt med DFS hos MRD+-patienter
Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Huvudutredare: Charles Swanton, Francis Crick Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Durvalumab + SoC kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera