III. fázisú vizsgálat a durvalumab kemoterápiával kombinált hatásosságának meghatározására teljesen reszekált II-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (MERMAID-1)
2024. augusztus 7. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az adjuváns durvalumab platinaalapú kemoterápiával kombinált hatékonyságának meghatározására teljesen reszekált II-III. stádiumú NSCLC-ben (MERMAID-1)
Ez egy III. fázisú, randomizált, párhuzamos karú, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely a durvalumab hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben értékeli SoC kemoterápia után teljesen reszekált II-III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a műtét után MRD+.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél nincs bizonyíték a betegség kiújulására CT-vel és/vagy MRI-vel, és igazoltan megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, 1:1 arányban randomizálják a durvalumab + Standard of Care (SoC) kemoterápia vagy placebo + Standard of Care (SoC) kemoterápia csoportba. .
E vizsgálat elsődleges célja a durvalumab + SoC kemoterápia hatékonyságának felmérése a placebo+ SoC kemoterápiához képest az MRD+ betegeknél mért DFS szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rosario, Argentína, S2000CVB
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30110-022
- Research Site
-
Blumenau, Brazília, 89010-340
- Research Site
-
Fortaleza, Brazília, 60336-045
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04501-000
- Research Site
-
Vitoria, Brazília, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Csehország, 703 00
- Research Site
-
Praha, Csehország, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Research Site
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Research Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 711 11
- Research Site
-
Holargos, Athens, Görögország, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560099
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japán, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8677
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 534-0021
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Magyarország, 3200
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexikó, 80040
- Research Site
-
Mexico, Mexikó, 01710
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Németország, 73730
- Research Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Research Site
-
Regensburg, Németország, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01120
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Research Site
-
Malatya, Pulyka, 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Floresti, Románia, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Spanyolország, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Research Site
-
Zürich, Svájc, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajvan, 613
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Tajvan
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tajvan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Thaiföld, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kötelező genetikai beleegyezést, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a vizsgálati protokollban felsorolt követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.
- Életkor ≥18 év a szűrés időpontjában
- Szövettanilag igazolt NSCLC (WHO 2015 osztályozás) diagnózisa reszekálható (II-III. stádiumú) betegséggel
- Az elsődleges NSCLC teljes reszekciója
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív képalkotás, amely egyértelműen bizonyította a betegség kiújulását vagy a szövetbiopsziával igazolt betegség kiújulását
- EGFR-mutáns és/vagy ALK-transzlokáció
- Vegyes kissejtes és NSCLC szövettan
- Bármilyen korábbi adjuváns kezelést kapott NSCLC miatt, vagy bármilyen korábbi durvalumab-expozíciót kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durvalumab + SoC kemoterápia
Az Experimental and Standard of Care Therapy intravénás beadása
|
Kísérleti kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SoC kemoterápia
A placebo és a Standard of Care Therapy intravénás beadása
|
Placebo Comparator
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) a FAS-ban (A vizsgálói értékelések használata a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban 1.1 [RECIST 1.1])
Időkeret: 12 hetente (q12w) ± 1 hetente a RECIST 1.1 által meghatározott betegség kiújulásának megjelenéséig vagy az elsődleges DFS elemzésig, 33,28 hónapig
|
A DFS-t a véletlen besorolás dátumától a következő események bármelyikéig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb: betegség kiújulása az Investigator RECIST 1.1 értékelésével (azaz lokális vagy regionális kiújulás, távoli kiújulás, második elsődleges NSCLC) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
12 hetente (q12w) ± 1 hetente a RECIST 1.1 által meghatározott betegség kiújulásának megjelenéséig vagy az elsődleges DFS elemzésig, 33,28 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS a minimális maradék betegség-pozitív (MRD+) elemzési készletben (a RECIST 1.1 szerinti vizsgálói értékelések használatával)
Időkeret: 12 hetente (q12w) ± 1 hetente a RECIST 1.1 által meghatározott betegség kiújulásának megjelenéséig vagy az elsődleges DFS elemzésig, 33,28 hónapig
|
A DFS-t a véletlen besorolás dátumától a következő események bármelyikéig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb: betegség kiújulása az Investigator RECIST 1.1 értékelésével (azaz lokális vagy regionális kiújulás, távoli kiújulás, második elsődleges NSCLC) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
12 hetente (q12w) ± 1 hetente a RECIST 1.1 által meghatározott betegség kiújulásának megjelenéséig vagy az elsődleges DFS elemzésig, 33,28 hónapig
|
|
OS FAS-ban
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 35 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 35 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) az MRD+ elemzési készletben
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 35 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 35 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Kutatásvezető: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .