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Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie bei vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-III (MERMAID-1)

7. August 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von adjuvantem Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei vollständig reseziertem NSCLC im Stadium II-III (MERMAID-1)

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelarm-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab im Vergleich zu Placebo nach einer SoC-Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC im Stadium II-III, die postoperativ MRD+ sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die keine durch CT und/oder MRT bestätigten Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit haben und bestätigt haben, dass sie alle Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zu Durvalumab + Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie oder Placebo + Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie-Arm randomisiert .

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Durvalumab + SoC im Vergleich zu einer Chemotherapie mit Placebo + SoC in Bezug auf das bei MRD-positiven Patienten gemessene DFS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2000CVB
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Deutschland
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Griechenland, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80040
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 01710
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rumänien
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die eine obligatorische genetische Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in den Einverständniserklärungen (ICFs) und dem Studienprotokoll aufgeführt sind
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Diagnose eines histologisch bestätigten NSCLC (WHO 2015-Klassifikation) mit resektabler Erkrankung (Stadium II-III).
  4. Vollständige Resektion des primären NSCLC

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative Bildgebung, die eindeutige Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit oder ein durch Gewebebiopsie nachgewiesenes Wiederauftreten der Krankheit zeigt
  2. EGFR-Mutante und/oder ALK-Translokation
  3. Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  4. Hatte eine vorherige adjuvante Therapie für NSCLC oder eine vorherige Exposition gegenüber Durvalumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab + SoC-Chemotherapie
Intravenöse Verabreichung von Experimental and Standard of Care Therapy
Arzneimittel: Durvalumab + SoC-Chemotherapie
Experimentelle Behandlung
Andere Namen:
  • MEDI4736
Placebo-Komparator: Placebo + SoC-Chemotherapie
Intravenöse Verabreichung von Placebo und Standardtherapie
Sonstiges: Placebo + SoC-Chemotherapie
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (Disease Free Survival, DFS) bei FAS (unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfärzte gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 [RECIST 1.1])
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Auftreten eines RECIST 1.1-definierten Krankheitsrezidivs oder bis zur primären DFS-Analyse, bis zu 33,28 Monate
DFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse definiert, je nachdem, was zuerst eintrat: Wiederauftreten der Krankheit gemäß RECIST 1.1-Bewertungen des Prüfarztes (d. h. lokales oder regionales Wiederauftreten, entferntes Wiederauftreten, zweites primäres NSCLC) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Auftreten eines RECIST 1.1-definierten Krankheitsrezidivs oder bis zur primären DFS-Analyse, bis zu 33,28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS im Minimal Residual Disease-positiven (MRD+) Analyseset (unter Verwendung von Prüferbewertungen gemäß RECIST 1.1)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Auftreten eines RECIST 1.1-definierten Krankheitsrezidivs oder bis zur primären DFS-Analyse, bis zu 33,28 Monate
DFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse definiert, je nachdem, was zuerst eintrat: Wiederauftreten der Krankheit gemäß RECIST 1.1-Bewertungen des Prüfarztes (d. h. lokales oder regionales Wiederauftreten, entferntes Wiederauftreten, zweites primäres NSCLC) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Auftreten eines RECIST 1.1-definierten Krankheitsrezidivs oder bis zur primären DFS-Analyse, bis zu 33,28 Monate
Betriebssystem im FAS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 35 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 35 Monate
Gesamtüberleben (OS) im MRD+-Analyseset
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 35 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Hauptermittler: Charles Swanton, Francis Crick Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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