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Étude de phase III pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II-III complètement réséqué (MERMAID-1)

18 décembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité du durvalumab adjuvant en association avec une chimiothérapie à base de platine dans le CPNPC de stade II-III complètement réséqué (MERMAID-1)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, à bras parallèles, contrôlée par placebo, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du durvalumab par rapport à un placebo après une chimiothérapie SoC chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III complètement réséqué qui sont MRD+ post-chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui n'ont aucun signe de récidive de la maladie confirmé par CT et/ou IRM et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 dans le bras durvalumab + chimiothérapie standard (SoC) ou placebo + chimiothérapie standard (SoC) .

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie durvalumab + SoC par rapport au placebo + chimiothérapie SoC en termes de SSM mesurée chez les patients MRD+.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Research Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Research Site
  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2000CVB
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
        • Research Site
      • Blumenau, Brésil, 89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04501-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 442-723
        • Research Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Espagne, 15706
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site
      • Marseille, France, 13915
        • Research Site
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce, 711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grèce, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hongrie, 3200
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Research Site
  • Inde
      • Bengaluru, Inde, 560099
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110029
        • Research Site
      • Mohali, Inde, 160055
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
  • Japon
      • Akashi-shi, Japon, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique, 80040
        • Research Site
      • Mexico, Mexique, 01710
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 53-413
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • Research Site
  • Roumanie
      • Floresti, Roumanie, 407280
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Research Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Suisse, CH-8091
        • Research Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Research Site
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 613
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei 112, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Thaïlande, 65000
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Turquie, 44100
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend un consentement éclairé génétique obligatoire et le respect des exigences et des restrictions énumérées dans les formulaires de consentement éclairé (ICF) et le protocole d'étude
  2. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
  3. Diagnostic de CBNPC histologiquement confirmé (classification OMS 2015) avec maladie résécable (stade II-III)
  4. Résection complète du NSCLC primaire

Critère d'exclusion:

  1. Imagerie postopératoire démontrant des preuves sans équivoque de récidive de la maladie ou de récidive de la maladie prouvée par biopsie tissulaire
  2. Mutant EGFR et/ou translocation ALK
  3. Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
  4. A reçu un traitement adjuvant antérieur pour le NSCLC ou une exposition antérieure au durvalumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durvalumab + chimiothérapie SoC
Administration intraveineuse de thérapie expérimentale et standard de soins
Médicament: Durvalumab + chimiothérapie SoC
Traitement expérimental
Autres noms:
  • MEDI4736
Comparateur placebo: Placebo + chimiothérapie SoC
Administration intraveineuse de placebo et traitement standard de soins
Autre: Placebo + chimiothérapie SoC
Comparateur placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS dans le SAF (en utilisant les évaluations de l'investigateur selon RECIST 1.1)
Délai: environ 4 ans
Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie durvalumab + SoC par rapport au placebo + chimiothérapie SoC, telle que mesurée par DFS chez tous les patients
environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS dans l'ensemble d'analyse MRD+ et dans le FAS
Délai: Environ 6 ans
Évaluer l'efficacité de durvalumab + chimiothérapie SoC par rapport au placebo + chimiothérapie SoC telle que mesurée par la SG chez les patients MRD+ et chez tous les patients
Environ 6 ans
DFS dans l'ensemble d'analyse MRD + (à l'aide des évaluations de l'investigateur selon RECIST 1.1)
Délai: Environ 4 ans
Évaluer l'efficacité de durvalumab + chimiothérapie SoC par rapport au placebo + chimiothérapie SoC, telle que mesurée par DFS chez les patients MRD+
Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Chercheur principal: Charles Swanton, Francis Crick Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à l'adresse : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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