Étude de phase III pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II-III complètement réséqué (MERMAID-1)
7 août 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité du durvalumab adjuvant en association avec une chimiothérapie à base de platine dans le CPNPC de stade II-III complètement réséqué (MERMAID-1)
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, à bras parallèles, contrôlée par placebo, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du durvalumab par rapport à un placebo après une chimiothérapie SoC chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III complètement réséqué qui sont MRD+ post-chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui n'ont aucun signe de récidive de la maladie confirmé par CT et/ou IRM et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 dans le bras durvalumab + chimiothérapie standard (SoC) ou placebo + chimiothérapie standard (SoC) .
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie durvalumab + SoC par rapport au placebo + chimiothérapie SoC en termes de SSM mesurée chez les patients MRD+.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Esslingen, Allemagne, 73730
- Research Site
-
Gauting, Allemagne, 82131
- Research Site
-
Regensburg, Allemagne, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Rosario, Argentine, S2000CVB
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australie, 2050
- Research Site
-
St Leonards, Australie, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
- Research Site
-
Blumenau, Brésil, 89010-340
- Research Site
-
Fortaleza, Brésil, 60336-045
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 04501-000
- Research Site
-
Vitoria, Brésil, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
-
Suwon, Corée, République de, 442-723
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Research Site
-
Odense C, Danemark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Espagne, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Research Site
-
Marseille, France, 13915
- Research Site
-
Saint Herblain, France, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, France, 67091
- Research Site
-
Toulouse, France, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350086
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Grèce, 711 11
- Research Site
-
Holargos, Athens, Grèce, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hongrie, 3200
- Research Site
-
Győr, Hongrie, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Hongrie, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Inde, 560099
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110029
- Research Site
-
Mohali, Inde, 160055
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italie, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
-
Roma, Italie, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japon, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 534-0021
- Research Site
-
Sendai-shi, Japon, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexique, 80040
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 01710
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Pologne, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Pologne, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Floresti, Roumanie, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
-
Zürich, Suisse, CH-8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taïwan, 613
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Taïwan
- Research Site
-
Taipei City, Taïwan, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taïwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tchéquie, 703 00
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Thaïlande, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01120
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Research Site
-
Malatya, Turquie, 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend un consentement éclairé génétique obligatoire et le respect des exigences et des restrictions énumérées dans les formulaires de consentement éclairé (ICF) et le protocole d'étude
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Diagnostic de CBNPC histologiquement confirmé (classification OMS 2015) avec maladie résécable (stade II-III)
- Résection complète du NSCLC primaire
Critère d'exclusion:
- Imagerie postopératoire démontrant des preuves sans équivoque de récidive de la maladie ou de récidive de la maladie prouvée par biopsie tissulaire
- Mutant EGFR et/ou translocation ALK
- Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
- A reçu un traitement adjuvant antérieur pour le NSCLC ou une exposition antérieure au durvalumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Durvalumab + chimiothérapie SoC
Administration intraveineuse de thérapie expérimentale et standard de soins
|
Traitement expérimental
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo + chimiothérapie SoC
Administration intraveineuse de placebo et traitement standard de soins
|
Comparateur placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie (DFS) dans le SAF (à l'aide des évaluations de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 [RECIST 1.1])
Délai: Toutes les 12 semaines (q12s) ± 1 semaine jusqu'à l'apparition d'une récidive de la maladie définie par RECIST 1.1 ou jusqu'à l'analyse DFS primaire, jusqu'à 33,28 mois
|
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité : récidive de la maladie à l'aide des évaluations RECIST 1.1 de l'investigateur (c'est-à-dire récidive locale ou régionale, récidive à distance, deuxième CPNPC primaire) ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
Toutes les 12 semaines (q12s) ± 1 semaine jusqu'à l'apparition d'une récidive de la maladie définie par RECIST 1.1 ou jusqu'à l'analyse DFS primaire, jusqu'à 33,28 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DFS dans l'ensemble d'analyses de maladie résiduelle minimale positive (MRD+) (à l'aide des évaluations des enquêteurs selon RECIST 1.1)
Délai: Toutes les 12 semaines (q12s) ± 1 semaine jusqu'à l'apparition d'une récidive de la maladie définie par RECIST 1.1 ou jusqu'à l'analyse DFS primaire, jusqu'à 33,28 mois
|
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité : récidive de la maladie à l'aide des évaluations RECIST 1.1 de l'investigateur (c'est-à-dire récidive locale ou régionale, récidive à distance, deuxième CPNPC primaire) ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
Toutes les 12 semaines (q12s) ± 1 semaine jusqu'à l'apparition d'une récidive de la maladie définie par RECIST 1.1 ou jusqu'à l'analyse DFS primaire, jusqu'à 33,28 mois
|
|
OS dans le SAF
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 35 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
|
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 35 mois
|
|
Survie globale (SG) dans l'ensemble d'analyse MRD+
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 35 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
|
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 35 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Chercheur principal: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à l'adresse : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .