완전 절제 II-III기 비소세포폐암(NSCLC)에서 화학요법과 병용한 Durvalumab의 효능을 결정하기 위한 3상 연구 (MERMAID-1)
2023년 12월 18일 업데이트: AstraZeneca
완전 절제 II-III기 NSCLC(MERMAID-1)에서 백금 기반 화학요법과 병용한 보조제 Durvalumab의 효능을 결정하기 위한 III상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 수술 후 MRD+인 완전히 절제된 II-III기 NSCLC 환자를 대상으로 SoC 화학요법 후 더발루맙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CT 및/또는 MRI로 확인된 질병 재발의 증거가 없고 모든 적격성 기준을 충족하는 것으로 확인된 환자는 1:1로 더발루맙 + 표준 치료(SoC) 화학 요법 또는 위약 + 표준 치료(SoC) 화학 요법 군에 무작위 배정됩니다. .
이 연구의 1차 목적은 MRD+ 환자에서 측정된 DFS 측면에서 위약+ SoC 화학요법과 비교하여 더발루맙 + SoC 화학요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11526
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Heraklion, 그리스, 711 11
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Holargos, Athens, 그리스, 155 62
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Thessaloniki, 그리스, 54645
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Chiayi, 대만, 613
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Taichung, 대만, 40201
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Taipei, 대만, 235
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 10449
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Taipei 112, 대만
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Taipei City, 대만, 114
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Tao-Yuan, 대만
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Suwon, 대한민국, 442-723
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Odense C, 덴마크, 5000
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Esslingen, 독일, 73730
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Gauting, 독일, 82131
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Regensburg, 독일, 93049
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191036
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Floresti, 루마니아, 407280
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Culiacan, 멕시코, 80040
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Mexico, 멕시코, 01710
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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West Hollywood, California, 미국, 90048
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh, 베트남, 70000
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Aalst, 벨기에, 9300
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
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Sofia, 불가리아, 1618
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Sofia, 불가리아, 1113
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
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Blumenau, 브라질, 89010-340
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Fortaleza, 브라질, 60336-045
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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São Paulo, 브라질, 04501-000
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Vitoria, 브라질, 29043-260
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Lausanne, 스위스, 1011
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Zürich, 스위스, CH-8091
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33011
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Pamplona, 스페인, 31008
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Santiago De Compostela (A Coruña), 스페인, 15706
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Rosario, 아르헨티나, S2000CVB
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Kfar Saba, 이스라엘, 95847
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Roma, 이탈리아, 00144
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Bengaluru, 인도, 560099
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Delhi, 인도, 110029
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Mohali, 인도, 160055
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8677
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
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Kashiwa, 일본, 277-8577
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Koto-ku, 일본, 135-8550
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
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Nagoya-shi, 일본, 466-8560
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 534-0021
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
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Olomouc, 체코, 77900
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Ostrava, 체코, 703 00
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Praha, 체코, 140 59
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Praha 2, 체코, 128 08
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Adana, 칠면조, 01120
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Ankara, 칠면조, 06010
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34214
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Malatya, 칠면조, 44100
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Bangkok, 태국, 10300
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Phisanulok, 태국, 65000
- Research Site
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Lima, 페루, Lima 32
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 53-413
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13915
- Research Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, 헝가리, 3200
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하고 필수 유전 정보 동의를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상
- 절제 가능한(II-III기) 질환이 있는 조직학적으로 확인된 NSCLC(WHO 2015 분류)의 진단
- 원발성 NSCLC의 완전 절제
제외 기준:
- 질병 재발 또는 조직 생검으로 입증된 질병 재발의 분명한 증거를 보여주는 수술 후 영상
- EGFR-돌연변이 및/또는 ALK-전위
- 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
- 이전에 NSCLC에 대한 보조 요법을 받았거나 더발루맙에 노출된 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Durvalumab + SoC 화학요법
실험적 및 표준 치료 요법의 정맥 투여
|
실험적 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + SoC 화학요법
위약 및 표준 치료 요법의 정맥 투여
|
위약 비교기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAS의 DFS(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가 사용)
기간: 약 4년
|
모든 환자에서 DFS로 측정한 위약 + SoC 화학요법과 비교하여 더발루맙 + SoC 화학요법의 효능을 평가하기 위해
|
약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRD+ 분석 세트 및 FAS의 OS
기간: 약 6년
|
MRD+ 환자 및 모든 환자에서 OS로 측정한 위약 + SoC 화학요법 대비 더발루맙 + SoC 화학요법의 효능 평가
|
약 6년
|
|
MRD+ 분석 세트의 DFS(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가 사용)
기간: 약 4년
|
MRD+ 환자에서 DFS로 측정한 위약 + SoC 화학요법 대비 더발루맙 + SoC 화학요법의 효능 평가
|
약 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- 수석 연구원: Charles Swanton, Francis Crick Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Durvalumab + SoC 화학요법에 대한 임상 시험
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.종료됨코로나19미국, 콜롬비아, 스페인, 캐나다, 페루, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나, 칠레, 독일, 멕시코, 우크라이나
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
-
Rezolute모병선천성 고인슐린증불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 이스라엘, 오만, 카타르, 사우디 아라비아, 스페인, 칠면조, 아랍 에미리트, 영국, 베트남
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt Ltd완전한
-
Edesa Biotech Inc.JSS Medical Research Inc.모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군미국, 캐나다