Fase III-onderzoek om de werkzaamheid van Durvalumab in combinatie met chemotherapie te bepalen bij volledig gereseceerde stadium II-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MERMAID-1)
7 augustus 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid te bepalen van adjuvant Durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij volledig gereseceerde stadium II-III NSCLC (MERMAID-1)
Dit is een fase III, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle armen waarin de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab versus placebo na SoC-chemotherapie wordt beoordeeld bij patiënten met volledig gereseceerd stadium II-III NSCLC die MRD+ zijn na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie geen bewijs is van terugkeer van de ziekte bevestigd door CT en/of MRI en waarvan is bevestigd dat ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar durvalumab + Standard of care (SoC) chemotherapie of placebo + Standard of care (SoC) chemotherapie-arm .
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van durvalumab + SoC-chemotherapie in vergelijking met placebo+ SoC-chemotherapie in termen van DFS gemeten bij MRD+-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rosario, Argentinië, S2000CVB
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Research Site
-
St Leonards, Australië, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
- Research Site
-
Blumenau, Brazilië, 89010-340
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-045
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04501-000
- Research Site
-
Vitoria, Brazilië, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Research Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73730
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 711 11
- Research Site
-
Holargos, Athens, Griekenland, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hongarije, 3200
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indië, 560099
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Research Site
-
Mohali, Indië, 160055
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01120
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Research Site
-
Malatya, Kalkoen, 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korea, republiek van, 442-723
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80040
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 01710
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Floresti, Roemenië, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Spanje, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Taiwan
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechië, 703 00
- Research Site
-
Praha, Tsjechië, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Research Site
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Zürich, Zwitserland, CH-8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder een verplichte genetische geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de formulieren voor geïnformeerde toestemming (ICF's) en het onderzoeksprotocol
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van screening
- Diagnose van histologisch bevestigd NSCLC (WHO 2015 classificatie) met reseceerbare (stadium II-III) ziekte
- Volledige resectie van de primaire NSCLC
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve beeldvorming die ondubbelzinnig bewijs van ziekterecidief of door weefselbiopsie bewezen ziekterecidief aantoont
- EGFR-mutant en/of ALK-translocatie
- Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
- Eerdere adjuvante therapie voor NSCLC of eerdere blootstelling aan durvalumab gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durvalumab + SoC-chemotherapie
Intraveneuze toediening van experimentele en standaardtherapie
|
Experimentele behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + SoC-chemotherapie
Intraveneuze toediening van Placebo en Standard of Care Therapy
|
Placebo-vergelijker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) bij FAS (met behulp van beoordelingen van onderzoekers volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 [RECIST 1.1])
Tijdsspanne: Elke 12 weken (q12w) ± 1 week tot het optreden van een RECIST 1.1-gedefinieerd recidief van de ziekte of tot primaire DFS-analyse, tot 33,28 maanden
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: recidief van de ziekte met behulp van RECIST 1.1-beoordelingen van de onderzoeker (d.w.z. lokaal of regionaal recidief, recidief op afstand, tweede primaire NSCLC) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 12 weken (q12w) ± 1 week tot het optreden van een RECIST 1.1-gedefinieerd recidief van de ziekte of tot primaire DFS-analyse, tot 33,28 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS in analyseset voor minimale restziekte-positieve (MRD+) (met behulp van beoordelingen door onderzoekers volgens RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Elke 12 weken (q12w) ± 1 week tot het optreden van een RECIST 1.1-gedefinieerd recidief van de ziekte of tot primaire DFS-analyse, tot 33,28 maanden
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: recidief van de ziekte met behulp van RECIST 1.1-beoordelingen van de onderzoeker (d.w.z. lokaal of regionaal recidief, recidief op afstand, tweede primaire NSCLC) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Elke 12 weken (q12w) ± 1 week tot het optreden van een RECIST 1.1-gedefinieerd recidief van de ziekte of tot primaire DFS-analyse, tot 33,28 maanden
|
|
Besturingssysteem in FAS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 35 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 35 maanden
|
|
Totale overleving (OS) in MRD+ analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 35 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 35 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Hoofdonderzoeker: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .