Estudio de fase III para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II-III completamente resecado (MERMAID-1)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia del adyuvante durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino en NSCLC en estadio II-III completamente resecado (MERMAID-1)
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, de brazos paralelos, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de durvalumab frente a placebo después de la quimioterapia SoC en pacientes con NSCLC en estadio II-III completamente resecado que son MRD+ después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que no tengan evidencia de recurrencia de la enfermedad confirmada por TC y/o RM y se confirme que cumplen con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 a durvalumab + quimioterapia estándar (SoC) o placebo + quimioterapia estándar (SoC) .
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia durvalumab + SoC en comparación con la quimioterapia SoC placebo + en términos de SSE medida en pacientes con MRD+.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esslingen, Alemania, 73730
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93049
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000CVB
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89010-340
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Research Site
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Vitoria, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 703 00
- Research Site
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Praha, Chequia, 140 59
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Suwon, Corea, república de, 442-723
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), España, 15706
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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-
Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31000
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 11526
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 711 11
- Research Site
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Holargos, Athens, Grecia, 155 62
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hungría, 3200
- Research Site
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Győr, Hungría, 9024
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
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Bengaluru, India, 560099
- Research Site
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Delhi, India, 110029
- Research Site
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Mohali, India, 160055
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8677
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 466-8560
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 534-0021
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Culiacan, México, 80040
- Research Site
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Mexico, México, 01710
- Research Site
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Adana, Pavo, 01120
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34214
- Research Site
-
Malatya, Pavo, 44100
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Research Site
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Lima, Perú, Lima 32
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 53-413
- Research Site
-
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Floresti, Rumania, 407280
- Research Site
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-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
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-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
-
Zürich, Suiza, CH-8091
- Research Site
-
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-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Tailandia, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwán, 613
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Taiwán
- Research Site
-
Taipei City, Taiwán, 114
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwán
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye un consentimiento informado genético obligatorio y el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en los formularios de consentimiento informado (ICF) y el protocolo del estudio
- Edad ≥18 años en el momento de la selección
- Diagnóstico de NSCLC histológicamente confirmado (clasificación OMS 2015) con enfermedad resecable (estadio II-III)
- Resección completa del NSCLC primario
Criterio de exclusión:
- Imágenes postoperatorias que demuestran evidencia inequívoca de recurrencia de la enfermedad o recurrencia de la enfermedad comprobada por biopsia de tejido
- EGFR mutante y/o translocación ALK
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
- Recibió alguna terapia adyuvante previa para NSCLC o alguna exposición previa a durvalumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Durvalumab + Quimioterapia SoC
Administración intravenosa de terapia experimental y estándar de atención
|
Tratamiento Experimental
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Quimioterapia SoC
Administración intravenosa de placebo y terapia estándar de atención
|
Comparador de placebos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DFS en FAS (utilizando evaluaciones de Investigator según RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
|
Evaluar la eficacia de durvalumab + quimioterapia SoC en comparación con placebo + quimioterapia SoC medida por SLE en todos los pacientes
|
aproximadamente 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OS en el conjunto de análisis MRD+ y en FAS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
|
Evaluar la eficacia de durvalumab + quimioterapia SoC en comparación con placebo + quimioterapia SoC medida por la SG en pacientes con MRD+ y en todos los pacientes
|
Aproximadamente 6 años
|
|
DFS en el conjunto de análisis MRD+ (usando las evaluaciones de Investigator de acuerdo con RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Evaluar la eficacia de durvalumab + quimioterapia SoC en comparación con placebo + quimioterapia SoC según lo medido por DFS en pacientes con MRD+
|
Aproximadamente 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Investigador principal: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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