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Studio di fase III per determinare l'efficacia di durvalumab in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III completamente resecato (MERMAID-1)

7 agosto 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia dell'adiuvante durvalumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino nel NSCLC in stadio II-III completamente resecato (MERMAID-1)

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, a bracci paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab rispetto al placebo dopo chemioterapia SoC in pazienti con NSCLC in stadio II-III completamente resecato che sono MRD+ postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che non hanno evidenza di recidiva della malattia confermata da TC e/o RM e che soddisfano tutti i criteri di idoneità confermati saranno randomizzati 1:1 a durvalumab + chemioterapia standard di cura (SoC) o placebo + braccio di chemioterapia standard di cura (SoC) .

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia con durvalumab + SoC rispetto alla chemioterapia con placebo + SoC in termini di DFS misurata nei pazienti con MRD+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
        • Research Site
      • Blumenau, Brasile, 89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Research Site
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grecia, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560099
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80040
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 01710
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Romania
      • Floresti, Romania, 407280
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spagna, 15706
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Tailandia, 65000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include un consenso informato genetico obbligatorio e il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nei moduli di consenso informato (ICF) e nel protocollo di studio
  2. Età ≥18 anni al momento dello screening
  3. Diagnosi di NSCLC confermato istologicamente (classificazione OMS 2015) con malattia resecabile (stadio II-III)
  4. Resezione completa del NSCLC primario

Criteri di esclusione:

  1. Imaging postoperatorio che dimostri evidenza inequivocabile di recidiva della malattia o recidiva della malattia comprovata dalla biopsia tissutale
  2. Mutante EGFR e/o traslocazione ALK
  3. Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  4. - Ha ricevuto una precedente terapia adiuvante per NSCLC o qualsiasi precedente esposizione a durvalumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + chemioterapia SoC
Somministrazione endovenosa di terapia sperimentale e standard di cura
Droga: Durvalumab + chemioterapia SoC
Trattamento sperimentale
Altri nomi:
  • MEDI4736
Comparatore placebo: Placebo + SoC chemioterapia
Somministrazione endovenosa di placebo e terapia standard di cura
Altro: Placebo + SoC chemioterapia
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella FAS (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 [RECIST 1.1])
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (q12w) ± 1 settimana fino alla comparsa della recidiva della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 o fino all'analisi DFS primaria, fino a 33,28 mesi
La DFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo: recidiva della malattia utilizzando le valutazioni RECIST 1.1 dello sperimentatore (ovvero, recidiva locale o regionale, recidiva a distanza, secondo NSCLC primario) o morte per qualsiasi causa.
Ogni 12 settimane (q12w) ± 1 settimana fino alla comparsa della recidiva della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 o fino all'analisi DFS primaria, fino a 33,28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS nel set di analisi di positività alla malattia minima residua (MRD+) (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (q12w) ± 1 settimana fino alla comparsa della recidiva della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 o fino all'analisi DFS primaria, fino a 33,28 mesi
La DFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo: recidiva della malattia utilizzando le valutazioni RECIST 1.1 dello sperimentatore (ovvero, recidiva locale o regionale, recidiva a distanza, secondo NSCLC primario) o morte per qualsiasi causa.
Ogni 12 settimane (q12w) ± 1 settimana fino alla comparsa della recidiva della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 o fino all'analisi DFS primaria, fino a 33,28 mesi
Sistema operativo in FAS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 35 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 35 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi MRD+
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 35 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Investigatore principale: Charles Swanton, Francis Crick Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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