Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią w całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) w stadium II-III (MERMAID-1)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie skuteczności adiuwantowego leczenia durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w całkowicie usuniętym NSCLC w stadium II-III (MERMAID-1)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone w równoległych ramionach, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu w porównaniu z placebo po chemioterapii SoC u pacjentów z całkowicie usuniętym NSCLC w stadium II-III, którzy są po operacji MRD+

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których nie ma dowodów nawrotu choroby potwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego i potwierdzono, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia durwalumabu + chemioterapii standardowej (SoC) lub placebo + ramienia chemioterapii standardowej (SoC) .

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności chemioterapii durwalumabem + SoC w porównaniu z chemioterapią placebo + SoC pod względem DFS mierzonego u pacjentów z MRD+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna, S2000CVB
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
        • Research Site
      • Blumenau, Brazylia, 89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04501-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grecja, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Hiszpania, 15706
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160055
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Indyk, 44100
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80040
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 01710
        • Research Site
  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • Research Site
  • Rumunia
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8091
        • Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Tajlandia, 65000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan, 613
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei 112, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje obowiązkową świadomą zgodę genetyczną oraz zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzach świadomej zgody (ICF) i protokole badania
  2. Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego NSCLC (klasyfikacja WHO 2015) z chorobą resekcyjną (stadium II-III)
  4. Całkowita resekcja pierwotnego NSCLC

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie pooperacyjne wykazujące jednoznaczne dowody nawrotu choroby lub nawrotu choroby potwierdzonego biopsją tkanki
  2. Mutant EGFR i/lub translokacja ALK
  3. Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
  4. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię adjuwantową z powodu NSCLC lub jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na durwalumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab + Chemioterapia SoC
Dożylne podawanie Terapii Eksperymentalnej i Standardowej Terapii Opieki
Lek: Durwalumab + Chemioterapia SoC
Leczenie eksperymentalne
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Komparator placebo: Chemioterapia placebo + SoC
Dożylne podawanie placebo i Standard of Care Therapy
Inny: Chemioterapia placebo + SoC
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w FAS (na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 [RECIST 1.1])
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (co 12 tygodni) ± 1 tydzień do pojawienia się nawrotu choroby zdefiniowanego w skali RECIST 1.1 lub do pierwotnej analizy DFS, do 33,28 miesiąca
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej: nawrót choroby na podstawie oceny Investigator RECIST 1.1 (tj. wznowa lokalna lub regionalna, wznowa odległa, drugi pierwotny NSCLC) lub śmierć z dowolnej przyczyny.
Co 12 tygodni (co 12 tygodni) ± 1 tydzień do pojawienia się nawrotu choroby zdefiniowanego w skali RECIST 1.1 lub do pierwotnej analizy DFS, do 33,28 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS w zestawie analitycznym wykazującym obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD+) (z wykorzystaniem ocen badacza zgodnie z RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (co 12 tygodni) ± 1 tydzień do pojawienia się nawrotu choroby zdefiniowanego w skali RECIST 1.1 lub do pierwotnej analizy DFS, do 33,28 miesiąca
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej: nawrót choroby na podstawie oceny Investigator RECIST 1.1 (tj. wznowa lokalna lub regionalna, wznowa odległa, drugi pierwotny NSCLC) lub śmierć z dowolnej przyczyny.
Co 12 tygodni (co 12 tygodni) ± 1 tydzień do pojawienia się nawrotu choroby zdefiniowanego w skali RECIST 1.1 lub do pierwotnej analizy DFS, do 33,28 miesiąca
System operacyjny w FAS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 35 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w zestawie analitycznym MRD+
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 35 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Główny śledczy: Charles Swanton, Francis Crick Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji pod adresem: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Durwalumab + Chemioterapia SoC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj