Estudo de Fase III para Determinar a Eficácia de Durvalumabe em Combinação com Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio II-III Completamente Ressecado (MERMAID-1)
7 de agosto de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia do adjuvante Durvalumabe em combinação com quimioterapia à base de platina em NSCLC estágio II-III completamente ressecado (MERMAID-1)
Este é um estudo de Fase III, randomizado, de braços paralelos, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de durvalumabe versus placebo após quimioterapia SoC em pacientes com NSCLC estágio II-III completamente ressecado que são MRD+ pós-cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que não têm evidência de recorrência da doença confirmada por TC e/ou RM e cumprem todos os critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para durvalumabe + quimioterapia padrão (SoC) ou placebo + quimioterapia padrão (SoC) .
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia durvalumabe +SoC em comparação com a quimioterapia placebo+ SoC em termos de DFS medido em pacientes MRD+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000CVB
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89010-340
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04501-000
- Research Site
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Vitoria, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Santiago De Compostela (A Coruña), Espanha, 15706
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630108
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191036
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Marseille, França, 13915
- Research Site
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Saint Herblain, França, 44805
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Research Site
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Toulouse, França, 31000
- Research Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 11526
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 711 11
- Research Site
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Holargos, Athens, Grécia, 155 62
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Research Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hungria, 3200
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8677
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 466-8560
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 534-0021
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
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Culiacan, México, 80040
- Research Site
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Mexico, México, 01710
- Research Site
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Adana, Peru, 01120
- Research Site
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Ankara, Peru, 06010
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34010
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34214
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
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Malatya, Peru, 44100
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 53-413
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Suwon, Republica da Coréia, 442-723
- Research Site
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Floresti, Romênia, 407280
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 17176
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Zürich, Suíça, CH-8091
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Phisanulok, Tailândia, 65000
- Research Site
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Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei 112, Taiwan
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 703 00
- Research Site
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Praha, Tcheca, 140 59
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Bengaluru, Índia, 560099
- Research Site
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Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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Mohali, Índia, 160055
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui um consentimento informado genético obrigatório e conformidade com os requisitos e restrições listados nos formulários de consentimento informado (TCIs) e no protocolo do estudo
- Idade ≥18 anos no momento da triagem
- Diagnóstico de CPNPC confirmado histologicamente (classificação da OMS de 2015) com doença ressecável (estágio II-III)
- Ressecção completa do NSCLC primário
Critério de exclusão:
- Imagem pós-operatória demonstrando evidência inequívoca de recorrência da doença ou recorrência da doença comprovada por biópsia de tecido
- Mutante EGFR e/ou translocação ALK
- Histologia mista de pequenas células e NSCLC
- Recebeu qualquer terapia adjuvante anterior para NSCLC ou qualquer exposição anterior a durvalumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumabe + quimioterapia SoC
Administração intravenosa de terapia experimental e padrão de atendimento
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Tratamento Experimental
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + quimioterapia SoC
Administração intravenosa de placebo e terapia padrão de cuidados
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Comparador de Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (SLD) na FAS (usando avaliações do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 [RECIST 1.1])
Prazo: A cada 12 semanas (a cada 12 semanas) ± 1 semana até o aparecimento da recorrência da doença definida pelo RECIST 1.1 ou até a análise primária de SLD, até 33,28 meses
|
A SLD foi definida como o tempo desde a data da randomização até qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: recorrência da doença usando avaliações RECIST 1.1 do investigador (ou seja, recorrência local ou regional, recorrência à distância, segundo NSCLC primário) ou morte por qualquer causa.
|
A cada 12 semanas (a cada 12 semanas) ± 1 semana até o aparecimento da recorrência da doença definida pelo RECIST 1.1 ou até a análise primária de SLD, até 33,28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS no conjunto de análise mínima residual positiva para doença (MRD+) (usando avaliações do investigador de acordo com RECIST 1.1)
Prazo: A cada 12 semanas (a cada 12 semanas) ± 1 semana até o aparecimento da recorrência da doença definida pelo RECIST 1.1 ou até a análise primária de SLD, até 33,28 meses
|
A SLD foi definida como o tempo desde a data da randomização até qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro: recorrência da doença usando avaliações RECIST 1.1 do investigador (ou seja, recorrência local ou regional, recorrência à distância, segundo NSCLC primário) ou morte por qualquer causa.
|
A cada 12 semanas (a cada 12 semanas) ± 1 semana até o aparecimento da recorrência da doença definida pelo RECIST 1.1 ou até a análise primária de SLD, até 33,28 meses
|
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SO em FAS
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, até 35 meses
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OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que se sabia que o participante estava vivo.
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Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, até 35 meses
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Sobrevivência geral (OS) no conjunto de análise MRD+
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, até 35 meses
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OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que se sabia que o participante estava vivo.
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Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, até 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Investigador principal: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .