URECA CTO装置の安全性と有効性
2023年10月2日 更新者：Ureca BV
URECA CTOデバイスの安全性と有効性を調査する臨床研究
末梢血管系の閉塞/石灰化（慢性完全閉塞）を通過した後の再疎通および真腔への機械的再進入中のURECA CTOデバイスの安全性と有効性を調査するための臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、下肢への血液供給を制限します。
この疾患は、近位領域と遠位領域の両方の血管に影響を与える可能性のある閉塞を引き起こします。
これらの血管閉塞が 3 ～ 6 か月以上存在する場合、それらは慢性完全閉塞として分類されます。
十分な担保形成がなければ、これは、慢性的な痛みと組織の損失を特徴とする慢性肢治療虚血 (CLTI) につながる可能性があります。
血行再建がなければ、これはしばしば切断につながります。
この臨床研究の目的は、末梢血管系の閉塞/石灰化 (慢性完全閉塞) を通過した後の再疎通および真腔への機械的再突入時の URECA CTO デバイスの安全性と有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上 85 歳以下でなければなりません
- 二重、CTA、MRA および/または DSA によって決定される腸骨動脈、浅大腿動脈または近位膝窩動脈の末梢血管疾患および慢性完全閉塞の血管内治療について臨床的に診断されています。
- 患者は、独立した血管外科医および介入放射線科医によって評価されています。
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 1.付随する肝不全、血栓性静脈炎、深部静脈血栓、凝固障害、または免疫抑制療法を受けている; 2. 重度の感染症または軟部組織の喪失により、有意義な四肢救済の試みが妨げられる可能性がある; 3.造影剤に対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌; 4.研究者の意見では、研究への被験者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状; 5. 被験者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。 6.患者が同意を与えることができない; 7. 妊娠中および授乳中の女性; 8.最近脳卒中および/または心筋梗塞を患った患者(2ヶ月以内) 9.制御不能な糖尿病の患者; 10. -研究者の意見では、研究に参加するときに被験者を危険にさらす可能性のある重度の併発疾患 11. -凝固亢進症の患者; 12. 治療する動脈にステントを留置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウレカCTO装置
末梢血管系の閉塞を通過した後の真腔へのガイドワイヤの再挿入を促進する URECA CTO デバイスの安全性と有効性を調査します。
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URECA CTOデバイスを使用して末梢血管系の閉塞を通過した後、ガイドワイヤが真腔に再進入するのを容易にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功、
時間枠：手術中
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重篤な有害事象を伴う装置関連の合併症の発生なしに、URECA CTO装置を使用してCTOの真腔遠位にガイドワイヤーをうまく配置する。
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手術中
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デバイスの安全性
時間枠：手術後6週間
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デバイス関連の深刻な有害事象がないこと。
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手術後6週間
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有害事象を伴うデバイス関連の合併症。
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手術後6週間
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手続き時間
時間枠：手術中
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URECA CTOデバイスを使用して全手順にかかる時間
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手術中
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総透視時間と
時間枠：手術中
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イントロデューサ シースの穿刺時からシース除去の瞬間までの透視時間
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手術中
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総コントラスト負荷
時間枠：手術中
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イントロデューサー シース穿刺時からシース抜去時までの造影剤負荷量
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JW Kuiper, MD、Ikazia Ziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。