Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ureca CTO-enheden

2. oktober 2023 opdateret af: Ureca BV

En klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ureca CTO-enheden

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​UREA CTO-enheden under rekanalisering og mekanisk genindtræden i det sande lumen efter at have passeret okklusionerne/forkalkningerne (kroniske totale okklusioner) i den perifere vaskulatur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) begrænser blodtilførslen til underekstremiteterne. Sygdommen forårsager obstruktioner, der kan påvirke blodkar i både de proksimale og distale regioner. Når disse karobstruktioner eksisterer i mere end 3-6 måneder, klassificeres de som kroniske totale okklusioner. Uden tilstrækkelig collateral dannelse kan dette føre til kronisk lemmer-behandlende iskæmi (CLTI), som er karakteriseret ved kronisk smerte og vævstab. Uden revaskularisering fører dette ofte til amputation. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ureca CTO-enheden under rekanalisering og mekanisk genindtræden i det sande lumen efter at have passeret okklusionerne/forkalkningerne (kroniske totale okklusioner) i den perifere vaskulatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være >= 18 og <= 85 år gammel
  • Klinisk diagnosticeret til endovaskulær behandling af perifer vaskulær sygdom og kronisk total okklusion i arteria iliaca, overfladisk femoral arterie eller i proximal popliteal arterie bestemt ved duplex, CTA, MRA og/eller DSA.
  • Patienten er blevet vurderet af en uafhængig karkirurg og en interventionel radiolog.
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, dyb venetrombus, koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af immunsuppressiv behandling; 2. Alvorlig infektion eller tab af blødt væv, der kan udelukke ethvert meningsfuldt forsøg på bjærgning af lemmer; 3. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for kontrastmidler; 4. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen; 5. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse; 6. Patient ude af stand til at give samtykke; 7. Gravide og ammende kvinder; 8. Patienter, der for nylig har lidt af et slagtilfælde og/eller et myokardieinfarkt (inden for 2 måneder) 9. Patienter med en ukontrollerbar diabetes; 10. Alvorlig sammenfaldende sygdom, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i undersøgelsen 11. Patienter med hyperkoagulopati; 12. Stent på plads i arterie, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: URCA CTO enhed
undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ureca CTO-enheden til at lette guidewire-genindtrængen i det sande lumen efter at have passeret okklusion(er) i den perifere vaskulatur.
Enhed: URCA CTO enhed
letter guidewire-genindtrængen i det sande lumen efter at have passeret okklusion(er) i den perifere vaskulatur med UREA CTO-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens succes,
Tidsramme: under operationen
vellykket placering af en guidewire i det sande lumen distale af CTO'en ved hjælp af URECA CTO-enheden uden forekomst af enhedsrelaterede komplikationer, der involverer en alvorlig bivirkning.
under operationen
enhedens sikkerhed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
fravær af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter operationen
enhedsrelaterede komplikationer, der involverer en uønsket hændelse.
6 uger efter operationen
procedure tid
Tidsramme: under operationen
tid hele proceduren tager ved at bruge UREA CTO-enheden
under operationen
Total gennemlysningstid og
Tidsramme: under operationen
Mængden af ​​tid for fluoroskopi mellem tidspunktet for punktering af indføringshylster til tidspunktet for fjernelse af hylster
under operationen
Total kontrastbelastning
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​kontrastbelastning mellem tidspunktet for indføringshylsterets punktering op til tidspunktet for hylsterets fjernelse
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ureca BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URECA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med URCA CTO enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner