Безопасность и эффективность устройства URECA CTO
2 октября 2023 г. обновлено: Ureca BV
Клиническое исследование безопасности и эффективности устройства URECA CTO
Клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности устройства URECA CTO во время реканализации и механического повторного входа в истинный просвет после прохождения окклюзий/кальцификации (хронических тотальных окклюзий) в периферической сосудистой сети.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь периферических артерий (PAD) ограничивает кровоснабжение нижних конечностей.
Болезнь вызывает препятствия, которые могут поражать кровеносные сосуды как в проксимальных, так и в дистальных областях.
Когда эти закупорки сосудов существуют более 3-6 месяцев, они классифицируются как хронические тотальные окклюзии.
Без достаточного коллатерального образования это может привести к хронической ишемии конечностей (CLTI), которая характеризуется хронической болью и потерей тканей.
Без реваскуляризации это часто приводит к ампутации.
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности устройства URECA CTO во время реканализации и механического повторного входа в истинный просвет после прохождения окклюзий/кальцификации (хронических тотальных окклюзий) в периферических сосудах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть >= 18 и <= 85 лет
- Клинически диагностирован для эндоваскулярного лечения заболевания периферических сосудов и хронической тотальной окклюзии подвздошной артерии, поверхностной бедренной артерии или проксимального отдела подколенной артерии, определяемой с помощью дуплексного сканирования, КТА, МРА и/или DSA.
- Пациент был осмотрен независимым сосудистым хирургом и интервенционным радиологом.
- Письменное и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, нарушение свертываемости крови или прием иммунодепрессантов; 2. Тяжелая инфекция или потеря мягких тканей, которые могут помешать любым значимым попыткам спасения конечности; 3. Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к контрастным веществам; 4. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию субъекта в исследовании; 5. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования; 6. Пациент не может дать согласие; 7. Беременные и кормящие женщины; 8. Пациенты, недавно перенесшие инсульт и/или инфаркт миокарда (В течение 2 месяцев) 9. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом; 10. Тяжелое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании 11. Пациенты с гиперкоагулопатией; 12. Установка стента в подлежащую лечению артерию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство URECA CTO
исследовать безопасность и эффективность устройства URECA CTO для облегчения повторного введения проводника в истинный просвет после прохождения окклюзии в периферической сосудистой сети.
|
облегчение повторного введения проводника в истинный просвет после прохождения окклюзии(й) в периферической сосудистой системе с помощью устройства URECA CTO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех устройства,
Временное ограничение: во время операции
|
успешное размещение проводника в истинном просвете дистальнее CTO с использованием устройства URECA CTO без возникновения осложнений, связанных с устройством, которые включают Серьезные нежелательные явления.
|
во время операции
|
|
безопасность устройства
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
отсутствие Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
осложнения, связанные с устройством, которые связаны с нежелательным явлением.
|
6 недель после операции
|
|
время процедуры
Временное ограничение: во время операции
|
время, которое занимает вся процедура с использованием аппарата URECA CTO
|
во время операции
|
|
Общее время рентгеноскопии и
Временное ограничение: во время операции
|
Количество времени рентгеноскопии от момента прокола интродьюсера до момента удаления интродьюсера
|
во время операции
|
|
Общая контрастная нагрузка
Временное ограничение: во время операции
|
количество контрастной нагрузки с момента прокола интродьюсера до момента удаления интродьюсера
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URECA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .