Sikkerhet og effektivitet av ureca CTO-enheten
2. oktober 2023 oppdatert av: Ureca BV
En klinisk studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til ureca CTO-enheten
Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av UREA CTO-enheten under rekanalisering og mekanisk gjeninntreden i det sanne lumen etter å ha passert okklusjonene/forkalkningene (kroniske totale okklusjoner) i den perifere vaskulaturen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) begrenser blodtilførselen til underekstremitetene.
Sykdommen forårsaker hindringer som kan påvirke blodårene i både proksimale og distale regioner.
Når disse karobstruksjonene eksisterer i mer enn 3-6 måneder, klassifiseres de som kroniske totale okklusjoner.
Uten tilstrekkelig sikkerhet kan dette føre til kronisk lemmer-behandlende ischemi (CLTI), som er preget av kronisk smerte og vevstap.
Uten revaskularisering fører dette ofte til amputasjon.
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til UREA CTO-enheten under rekanalisering og mekanisk gjeninntreden i det sanne lumen etter å ha passert okklusjonene/forkalkningene (kroniske totale okklusjoner) i den perifere vaskulaturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må være >= 18 og <= 85 år gammel
- Klinisk diagnostisert for endovaskulær behandling av perifer vaskulær sykdom og kronisk total okklusjon i arteria iliaca, overfladisk femoral arterie eller i proksimal popliteal arterie bestemt av dupleks, CTA, MRA og/eller DSA.
- Pasienten har blitt vurdert av en uavhengig karkirurg og en intervensjonsradiolog.
- Skriftlig og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, dyp venetrombus, koagulasjonsforstyrrelse eller mottak av immunsuppressiv terapi; 2. Alvorlig infeksjon eller tap av bløtvev som kan utelukke ethvert meningsfullt forsøk på berging av lemmer; 3. Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot kontrastmidler; 4. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien; 5. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene til denne studien; 6. Pasienten kan ikke gi samtykke; 7. Gravide og ammende kvinner; 8. Pasienter som nylig led av hjerneslag og/eller hjerteinfarkt (innen 2 måneder) 9. Pasienter med ukontrollerbar diabetes; 10. Alvorlig sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien 11. Pasienter med hyperkoagulopati; 12. Stent på plass i arterien som skal behandles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ureca CTO-enhet
undersøke sikkerheten og effektiviteten til ureca CTO-enheten for å lette gjeninnføring av guidewire i det sanne lumen etter å ha passert okklusjon(er) i den perifere vaskulaturen.
|
forenkler guidewire-inngang i det sanne lumen etter å ha passert okklusjon(er) i den perifere vaskulaturen med UREA CTO-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhet suksess,
Tidsramme: under operasjonen
|
vellykket plassering av en guidewire i det sanne lumen distale av CTO ved å bruke URECA CTO-enheten uten at det oppstår enhetsrelaterte komplikasjoner som involverer en alvorlig bivirkning.
|
under operasjonen
|
|
sikkerheten til enheten
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
fravær av enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
enhetsrelaterte komplikasjoner som involverer en uønsket hendelse.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
prosedyre tid
Tidsramme: under operasjonen
|
tid hele prosedyren tar ved å bruke ureca CTO-enheten
|
under operasjonen
|
|
Total fluoroskopitid og
Tidsramme: under operasjonen
|
Hvor lang tid det tar for fluoroskopi mellom tidspunktet for punktering av innføringshylsen og frem til tidspunktet for fjerning av hylsteret
|
under operasjonen
|
|
Total kontrastbelastning
Tidsramme: under operasjonen
|
mengden kontrastbelastning mellom tidspunktet for punktering av innføringshylsen og frem til tidspunktet for fjerning av hylsteret
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URECA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .