Sécurité et efficacité du dispositif URECA CTO
2 octobre 2023 mis à jour par: Ureca BV
Une étude clinique portant sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif URECA CTO
Étude clinique pour étudier la sécurité et l'efficacité du dispositif URECA CTO lors de la recanalisation et de la rentrée mécanique dans la vraie lumière après le passage des occlusions/calcifications (occlusions totales chroniques) dans le système vasculaire périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) limite l'apport sanguin aux membres inférieurs.
La maladie provoque des obstructions qui peuvent affecter les vaisseaux sanguins dans les régions proximale et distale.
Lorsque ces obstructions vasculaires existent depuis plus de 3 à 6 mois, elles sont classées comme des occlusions totales chroniques.
Sans formation collatérale suffisante, cela peut conduire à une ischémie chronique des membres (CLTI), qui se caractérise par une douleur chronique et une perte de tissu.
Sans revascularisation, cela conduit fréquemment à une amputation.
Le but de cette étude clinique est d'étudier la sécurité et l'efficacité du dispositif URECA CTO lors de la recanalisation et de la rentrée mécanique dans la vraie lumière après le passage des occlusions/calcifications (occlusions totales chroniques) dans le système vasculaire périphérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être >= 18 et <= 85 ans
- Cliniquement diagnostiqué pour le traitement endovasculaire de la maladie vasculaire périphérique et de l'occlusion totale chronique dans l'artère iliaque, l'artère fémorale superficielle ou dans l'artère poplitée proximale déterminée par duplex, CTA, ARM et/ou DSA.
- Le patient a été évalué par un chirurgien vasculaire indépendant et un radiologue interventionnel.
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- 1. Insuffisance hépatique concomitante, thrombophlébite, thrombus veineux profond, trouble de la coagulation ou recevant un traitement immunosuppresseur ; 2. Infection grave ou perte de tissus mous pouvant empêcher toute tentative significative de sauvetage de membre ; 3. Allergies ou contre-indications connues ou suspectées aux produits de contraste ; 4. Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du sujet à l'étude ; 5. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude ; 6. Patient incapable de donner son consentement ; 7. Femmes enceintes et allaitantes ; 8. Patients qui ont récemment souffert d'un AVC et/ou d'un infarctus du myocarde (dans les 2 mois) 9. Patients avec un diabète incontrôlable ; dix. Maladie intercurrente sévère qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger lors de sa participation à l'étude 11. Patients atteints d'hypercoagulopathie ; 12. Stent en place dans l'artère à traiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif URECA CTO
étudier l'innocuité et l'efficacité du dispositif URECA CTO pour faciliter la rentrée du fil de guidage dans la vraie lumière après le passage d'occlusion(s) dans le système vasculaire périphérique.
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faciliter la rentrée du fil de guidage dans la vraie lumière après avoir passé une ou plusieurs occlusions dans le système vasculaire périphérique avec le dispositif URECA CTO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de l'appareil,
Délai: pendant la chirurgie
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la mise en place réussie d'un fil de guidage dans la vraie lumière distale du CTO à l'aide du dispositif URECA CTO sans l'apparition de complications liées au dispositif qui impliquent un événement indésirable grave.
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pendant la chirurgie
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sécurité de l'appareil
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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absence d'événements indésirables graves liés au dispositif.
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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complications liées au dispositif qui impliquent un événement indésirable.
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6 semaines après la chirurgie
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temps de procédure
Délai: pendant la chirurgie
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durée totale de la procédure à l'aide de l'appareil URECA CTO
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pendant la chirurgie
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Temps total de fluoroscopie et
Délai: pendant la chirurgie
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La durée de la fluoroscopie entre le moment de la perforation de la gaine de l'introducteur et le moment du retrait de la gaine
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pendant la chirurgie
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Charge de contraste totale
Délai: pendant la chirurgie
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la quantité de charge de contraste entre le moment de la perforation de la gaine de l'introducteur et le moment du retrait de la gaine
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URECA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .