Segurança e Eficácia do Dispositivo URECA CTO
2 de outubro de 2023 atualizado por: Ureca BV
Um estudo clínico investigando a segurança e a eficácia do dispositivo URECA CTO
Estudo clínico para investigar a segurança e a eficácia do Dispositivo URECA CTO durante a recanalização e reentrada mecânica no lúmen verdadeiro após a passagem das oclusões/calcificações (oclusões totais crônicas) na vasculatura periférica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Arterial Periférica (DAP) restringe o suprimento de sangue para os membros inferiores.
A doença causa obstruções que podem afetar os vasos sanguíneos nas regiões proximal e distal.
Quando essas obstruções dos vasos existem por mais de 3 a 6 meses, elas são classificadas como oclusões totais crônicas.
Sem formação colateral suficiente, isso pode levar à isquemia crônica de tratamento de membros (CLTI), que é caracterizada por dor crônica e perda de tecido.
Sem revascularização, isso freqüentemente leva à amputação.
O objetivo deste estudo clínico é investigar a segurança e a eficácia do dispositivo URECA CTO durante a recanalização e a reentrada mecânica no lúmen verdadeiro após passar pelas oclusões/calcificações (oclusões totais crônicas) na vasculatura periférica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter >= 18 e <= 85 anos
- Clinicamente diagnosticado para tratamento endovascular de doença vascular periférica e oclusão total crônica na artéria ilíaca, artéria femoral superficial ou na artéria poplítea proximal determinada por duplex, CTA, ARM e/ou DSA.
- O paciente foi avaliado por um cirurgião vascular independente e um radiologista intervencionista.
- Consentimento informado por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- 1. Insuficiência hepática concomitante, tromboflebite, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação ou recebendo terapia imunossupressora; 2. Infecção grave ou perda de tecido mole que pode impedir qualquer tentativa significativa de salvamento do membro; 3. Alergias conhecidas ou suspeitas ou contra-indicações a agentes de contraste; 4. Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo; 5. O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o objetivo primário ou que interfere clinicamente nos objetivos deste estudo; 6. Paciente incapaz de dar consentimento; 7. Grávidas e lactantes; 8. Pacientes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio (dentro de 2 meses) 9. Pacientes com diabetes incontrolável; 10. Doença intercorrente grave que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco ao participar do estudo 11. Pacientes com hipercoagulopatia; 12. Stent colocado na artéria a ser tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo URECA CTO
investigue a segurança e a eficácia do dispositivo URECA CTO para facilitar a reentrada do fio-guia no lúmen verdadeiro após a passagem da(s) oclusão(ões) na vasculatura periférica.
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facilitando a reentrada do fio-guia no lúmen verdadeiro após passar por oclusões na vasculatura periférica com o dispositivo URECA CTO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do dispositivo,
Prazo: durante a cirurgia
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a colocação bem-sucedida de um fio-guia no lúmen verdadeiro distal do CTO usando o dispositivo URECA CTO sem a ocorrência de complicações relacionadas ao dispositivo que envolvem um evento adverso grave.
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durante a cirurgia
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segurança do dispositivo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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complicações relacionadas ao dispositivo que envolvem um Evento Adverso.
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6 semanas após a cirurgia
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tempo de procedimento
Prazo: durante a cirurgia
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tempo que todo o procedimento leva usando o dispositivo URECA CTO
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durante a cirurgia
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Tempo Total de Fluoroscopia e
Prazo: durante a cirurgia
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A quantidade de tempo de fluoroscopia entre o momento da punção da bainha introdutora até o momento da remoção da bainha
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durante a cirurgia
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Carga total de contraste
Prazo: durante a cirurgia
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a quantidade de carga de contraste entre o momento da punção da bainha introdutora até o momento da remoção da bainha
|
durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URECA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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