Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het URECA CTO-apparaat

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Ureca BV

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het URECA CTO-apparaat

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het URECA CTO-apparaat te onderzoeken tijdens rekanalisatie en mechanische terugkeer in het ware lumen na het passeren van de occlusies/calcificaties (chronische totale occlusies) in het perifere vaatstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAD) beperkt de bloedtoevoer naar de onderste ledematen. De ziekte veroorzaakt obstructies die de bloedvaten in zowel het proximale als het distale gebied kunnen aantasten. Wanneer deze vatobstructies langer dan 3-6 maanden bestaan, worden ze geclassificeerd als chronische totale occlusies. Zonder voldoende collaterale vorming kan dit leiden tot chronische ledemaatbehandelende ischemie (CLTI), die wordt gekenmerkt door chronische pijn en weefselverlies. Zonder revascularisatie leidt dit vaak tot amputatie. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en de werkzaamheid van het URECA CTO-apparaat tijdens rekanalisatie en mechanische terugkeer naar het ware lumen na het passeren van de occlusies/calcificaties (chronische totale occlusies) in het perifere vaatstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet >= 18 en <= 85 jaar oud zijn
  • Klinisch gediagnosticeerd voor endovasculaire behandeling van perifere vasculaire aandoeningen en chronische totale occlusie in de iliacale slagader, oppervlakkige dijbeenslagader of in de proximale popliteale slagader bepaald door duplex, CTA, MRA en/of DSA.
  • Patiënt is beoordeeld door een onafhankelijke vaatchirurg en een interventieradioloog.
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gelijktijdige leverinsufficiëntie, tromboflebitis, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of immunosuppressieve therapie; 2. Ernstige infectie of verlies van zacht weefsel dat elke zinvolle poging tot redding van ledematen kan verhinderen; 3. Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor contrastmiddelen; 4. Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren; 5. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort; 6. Patiënt kan geen toestemming geven; 7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; 8. Patiënten die recentelijk een beroerte en/of een hartinfarct hebben gehad (Binnen 2 maanden) 9. Patiënten met een oncontroleerbare diabetes; 10. Ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek 11. Patiënten met hypercoagulopathie; 12. Stent op zijn plaats in de te behandelen slagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: URECA CTO-apparaat
onderzoek de veiligheid en werkzaamheid van het URECA CTO-apparaat bij het vergemakkelijken van de terugkeer van de voerdraad in het ware lumen na het passeren van occlusie(s) in het perifere vaatstelsel.
Apparaat: URECA CTO-apparaat
het vergemakkelijken van de terugkeer van de voerdraad in het ware lumen na het passeren van occlusie(s) in het perifere vaatstelsel met het URECA CTO-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apparaat succes,
Tijdsspanne: tijdens een operatie
de succesvolle plaatsing van een voerdraad in het ware lumen distaal van de CTO met behulp van het URECA CTO-apparaat zonder het optreden van apparaatgerelateerde complicaties die een ernstig ongewenst voorval met zich meebrengen.
tijdens een operatie
veiligheid van apparaat
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
apparaatgerelateerde complicaties die een bijwerking met zich meebrengen.
6 weken na de operatie
procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijd die de hele procedure in beslag neemt met het URECA CTO-apparaat
tijdens een operatie
Totale fluoroscopietijd en
Tijdsspanne: tijdens een operatie
De hoeveelheid tijd van fluoroscopie tussen het moment van punctie van de introducerschacht en het moment van verwijdering van de schacht
tijdens een operatie
Totale contrastbelasting
Tijdsspanne: tijdens een operatie
de mate van contrastbelasting tussen het moment van punctie van de introducer sheath en het moment van verwijdering van de sheath
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ureca BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URECA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op URECA CTO-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren