URECA CTO 装置的安全性和有效性
2023年10月2日 更新者：Ureca BV
一项调查 URECA CTO 装置安全性和有效性的临床研究
临床研究旨在调查 URECA CTO 装置在通过外周血管系统中的闭塞/钙化（慢性完全闭塞）后再通和机械再进入真腔期间的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 会限制下肢的血液供应。
该疾病会导致阻塞，从而影响近端和远端区域的血管。
当这些血管阻塞存在超过 3-6 个月时，它们被归类为慢性完全闭塞。
如果没有足够的侧支形成，这会导致慢性肢体治疗缺血 (CLTI)，其特征是慢性疼痛和组织损失。
如果不进行血运重建，这通常会导致截肢。
本临床研究的目的是调查 URECA CTO 装置在通过外周血管系统中的闭塞/钙化（慢性完全闭塞）后再通和机械再进入真腔期间的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须 >= 18 岁且 <= 85 岁
- 临床诊断用于外周血管疾病的血管内治疗以及通过双相、CTA、MRA 和/或 DSA 确定的髂动脉、股浅动脉或近端腘动脉慢性完全闭塞。
- 患者已由一名独立的血管外科医生和一名介入放射科医生进行评估。
- 书面并签署知情同意书
排除标准：
- 1. 合并肝功能不全、血栓性静脉炎、深静脉血栓、凝血障碍或接受免疫抑制剂治疗； 2. 严重感染或软组织缺失，可能无法进行任何有意义的保肢尝试； 3.已知或怀疑对造影剂过敏或禁忌； 4. 研究者认为可能影响受试者最佳参与研究的任何重大医疗状况； 5. 受试者目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究； 6. 患者无法表示同意； 7.孕妇和哺乳期妇女； 8. 近期中风和/或心肌梗塞患者（2个月内） 9. 无法控制的糖尿病患者； 10. 研究者认为严重的并发疾病可能会使受试者在参与研究时处于危险之中 11. 高凝血病患者； 12. 待治疗动脉中的支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：URECA CTO 装置
研究 URECA CTO 装置在通过外周血管系统中的闭塞后促进导丝重新进入真腔的安全性和有效性。
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使用 URECA CTO 装置在通过外周血管系统中的闭塞后促进导丝重新进入真腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功，
大体时间：手术期间
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使用 URECA CTO 装置将导丝成功放置在 CTO 远端的真腔中，而没有发生涉及严重不良事件的装置相关并发症。
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手术期间
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设备安全
大体时间：术后6周
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没有与设备相关的严重不良事件。
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：术后6周
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涉及不良事件的设备相关并发症。
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术后6周
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手术时间
大体时间：手术期间
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使用 URECA CTO 设备完成整个过程所需的时间
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手术期间
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总透视时间和
大体时间：手术期间
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从引导鞘穿刺到移除鞘之间的透视时间
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手术期间
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总造影剂负荷
大体时间：手术期间
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引导鞘穿刺时间到鞘移除时刻之间的对比负荷量
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：JW Kuiper, MD、Ikazia Ziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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