URECA CTO -laitteen turvallisuus ja tehokkuus
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ureca BV
URECA CTO -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta tutkiva kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus URECA CTO -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi rekanalisoinnin ja mekaanisen palaamisen aikana todelliseen onteloon sen jälkeen, kun perifeerisen verisuoniston tukkeumat/kalkkeutumat (krooniset kokonaistukokset) on ohitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) rajoittaa verenkiertoa alaraajoissa.
Sairaus aiheuttaa esteitä, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin sekä proksimaalisilla että distaalisilla alueilla.
Kun nämä suonen tukkeumat ovat olemassa yli 3–6 kuukautta, ne luokitellaan kroonisiksi kokonaistukoksiksi.
Ilman riittävää vakuuksien muodostumista tämä voi johtaa krooniseen raajaa hoitavaan iskemiaan (CLTI), jolle on ominaista krooninen kipu ja kudosten menetys.
Ilman revaskularisaatiota tämä johtaa usein amputaatioon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia URECA CTO -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta rekanalisoinnin ja mekaanisen takaisinsyötön aikana todelliseen onteloon sen jälkeen, kun perifeerisen verisuoniston tukkeumat/kalkkeutumat (krooniset kokonaistukokset) on ohitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla >= 18 ja <= 85 vuotta vanha
- Kliinisesti diagnosoitu perifeerisen verisuonisairauden endovaskulaariseen hoitoon ja krooniseen täydelliseen tukkeutumiseen suolivaltimossa, pinnallisessa reisivaltimossa tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimoon määritettynä dupleksi-, CTA-, MRA- ja/tai DSA-menetelmällä.
- Riippumaton verisuonikirurgi ja interventioradiologi on arvioinut potilaan.
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö tai immunosuppressanttihoito; 2. Vaikea infektio tai pehmytkudosten menetys, joka voi estää merkityksellisen raajan pelastamisyrityksen; 3. Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet varjoaineille; 4. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan optimaalista osallistumista tutkimukseen; 5. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä; 6. Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta; 7. Raskaana olevat ja imettävät naiset; 8. Potilaat, jotka ovat äskettäin kärsineet aivohalvauksesta ja/tai sydäninfarktista (2 kuukauden sisällä) 9. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes; 10. Vaikea väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistuessaan 11. Potilaat, joilla on hyperkoagulopatia; 12. Stentti paikallaan hoidettavassa valtimossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: URECA CTO laite
tutkia URECA CTO -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ohjainlangan palautumisen helpottamisessa todelliseen onteloon sen jälkeen, kun perifeerisen verisuoniston tukos on ohitettu.
|
helpottaa ohjainlangan paluuta todelliseen onteloon sen jälkeen, kun perifeerisen verisuoniston tukos on ohitettu URECA CTO -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen menestys,
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
ohjainlangan onnistunut sijoittaminen CTO:n todelliseen luumeniin distaalista URECA CTO -laitetta käyttämällä ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita, joihin liittyy vakava haittatapahtuma.
|
leikkauksen aikana
|
|
laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
laitteeseen liittyvät komplikaatiot, joihin liittyy haittatapahtuma.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
koko toimenpide vie aikaa käyttämällä URECA CTO -laitetta
|
leikkauksen aikana
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika ja
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Fluoroskopian aika sisäänviennin tupen puhkaisun ja vaipan poistamisen välillä
|
leikkauksen aikana
|
|
Kokonaiskontrastikuormitus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kontrastikuorman määrä sisäänvientivaipan puhkaisun ja vaipan irrotushetken välillä
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URECA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .