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Sicherheit und Wirksamkeit des URECA CTO-Geräts

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ureca BV

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des URECA CTO-Geräts

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des URECA CTO-Geräts während der Rekanalisation und des mechanischen Wiedereintritts in das wahre Lumen nach dem Passieren der Okklusionen/Verkalkungen (chronische Totalverschlüsse) in den peripheren Gefäßen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) schränkt die Blutversorgung der unteren Extremitäten ein. Die Krankheit verursacht Verstopfungen, die Blutgefäße sowohl im proximalen als auch im distalen Bereich betreffen können. Bestehen diese Gefäßverschlüsse länger als 3-6 Monate, handelt es sich um chronische Totalverschlüsse. Ohne ausreichende Kollateralbildung kann dies zu einer chronischen Extremitäten-Behandlungs-Ischämie (CLTI) führen, die durch chronische Schmerzen und Gewebeverlust gekennzeichnet ist. Ohne Revaskularisation führt dies häufig zur Amputation. Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des URECA CTO-Geräts während der Rekanalisierung und des mechanischen Wiedereintritts in das wahre Lumen nach dem Passieren der Okklusionen/Verkalkungen (chronische Totalverschlüsse) in den peripheren Gefäßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss >= 18 und <= 85 Jahre alt sein
  • Klinisch diagnostiziert für die endovaskuläre Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen und chronischem Totalverschluss in der A. iliaca, der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder in der proximalen Kniekehlenarterie, bestimmt durch Duplex, CTA, MRA und/oder DSA.
  • Der Patient wurde von einem unabhängigen Gefäßchirurgen und einem interventionellen Radiologen untersucht.
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Begleitende Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Immunsuppressiva; 2. Schwere Infektion oder Weichteilverlust, die jeden sinnvollen Versuch einer Gliedmaßenrettung ausschließen können; 3. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel; 4. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte; 5. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt; 6. Patient kann keine Einwilligung erteilen; 7. Schwangere und stillende Frauen; 8. Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt erlitten haben (innerhalb von 2 Monaten) 9. Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes; 10. Schwere interkurrente Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden bei der Teilnahme an der Studie gefährden kann 11. Patienten mit Hyperkoagulopathie; 12. Stent in der zu behandelnden Arterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: URECA CTO-Gerät
Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des URECA CTO-Geräts bei der Erleichterung des Wiedereintritts des Führungsdrahts in das wahre Lumen nach Passieren von Okklusion(en) im peripheren Gefäßsystem.
Gerät: URECA CTO-Gerät
Erleichterung des Wiedereintritts des Führungsdrahts in das wahre Lumen nach Passieren von Okklusion(en) in den peripheren Gefäßen mit dem URECA CTO-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg,
Zeitfenster: während der Operation
die erfolgreiche Platzierung eines Führungsdrahts im wahren Lumen distal des CTO unter Verwendung des URECA CTO-Geräts ohne das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis beinhalten.
während der Operation
Sicherheit des Gerätes
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
6 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
gerätebezogene Komplikationen, die ein unerwünschtes Ereignis beinhalten.
6 Wochen nach der OP
Verfahrenszeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit, die der gesamte Vorgang mit dem URECA CTO-Gerät in Anspruch nimmt
während der Operation
Gesamtdurchleuchtungszeit und
Zeitfenster: während der Operation
Die Dauer der Fluoroskopie zwischen dem Zeitpunkt der Punktion der Einführschleuse bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Schleuse
während der Operation
Gesamtkontrastbelastung
Zeitfenster: während der Operation
die Höhe der Kontrastmittelbelastung zwischen dem Zeitpunkt der Punktion der Einführschleuse bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Schleuse
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ureca BV

Ermittler

  • Hauptermittler: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URECA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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