Az URECA CTO eszköz biztonsága és hatékonysága
2023. október 2. frissítette: Ureca BV
Az URECA CTO-eszköz biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló klinikai tanulmány
Klinikai vizsgálat az URECA CTO Device biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a rekanalizáció és a valódi lumenbe való mechanikai visszajuttatás során a perifériás érrendszerben lévő elzáródásokon/meszesedéseken (krónikus teljes elzáródásokon) való áthaladás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) korlátozza az alsó végtagok vérellátását.
A betegség olyan elzáródásokat okoz, amelyek mind a proximális, mind a distalis régióban érinthetik az ereket.
Ha ezek az érelzáródások több mint 3-6 hónapig fennállnak, akkor krónikus teljes elzáródásnak minősülnek.
Elegendő kollaterális képződés nélkül ez krónikus végtag-kezelési ischaemiához (CLTI) vezethet, amelyet krónikus fájdalom és szövetvesztés jellemez.
Revascularisatio nélkül ez gyakran amputációhoz vezet.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az URECA CTO Device biztonságosságát és hatékonyságát a rekanalizáció és a valódi lumenbe való mechanikai visszalépés során, miután a perifériás érrendszerben lévő elzáródásokon/meszesedéseken (krónikus teljes elzáródáson) átjutott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak >= 18 és <= 85 évesnek kell lennie
- Klinikailag diagnosztizáltak perifériás érbetegség endovaszkuláris kezelésére, valamint az iliacalis artéria, a felületes femoralis artéria vagy a proximális poplitealis artéria duplex, CTA, MRA és/vagy DSA által meghatározott krónikus teljes elzáródása.
- A pácienst független érsebész és intervenciós radiológus vizsgálta meg.
- Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1. Egyidejű májelégtelenség, thrombophlebitis, mélyvénás trombus, véralvadási zavar vagy immunszuppresszáns kezelésben részesülő; 2. Súlyos fertőzés vagy lágyrészveszteség, amely kizárhat bármilyen értelmes kísérletet a végtag megmentésére; 3. A kontrasztanyagok ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata; 4. Bármely jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany optimális részvételét a vizsgálatban; 5. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait; 6. beleegyezését adni nem tudó beteg; 7. Terhes és szoptató nők; 8. A közelmúltban stroke-on és/vagy szívizominfarktuson átesett betegek (2 hónapon belül) 9. Nem kontrollálható cukorbetegségben szenvedő betegek; 10. Súlyos interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel során 11. hypercoagulopathiában szenvedő betegek; 12. Sztent a helyén a kezelendő artériában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: URECA CTO készülék
vizsgálja meg az URECA CTO eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a vezetődrót valódi lumenbe való visszajutásának elősegítésében, miután a perifériás érrendszerben elzáródott(ok).
|
megkönnyíti a vezetődrót visszajutását a valódi lumenbe, miután az URECA CTO eszközzel a perifériás érrendszerben elzáródott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
készülék sikere,
Időkeret: műtét során
|
a vezetődrót sikeres elhelyezése a CTO valódi lumenében disztálisan az URECA CTO-eszköz használatával anélkül, hogy az eszközzel kapcsolatos komplikációk lépnének fel, amelyek súlyos mellékeseménnyel járnak.
|
műtét során
|
|
a készülék biztonsága
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya.
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
készülékkel kapcsolatos szövődmények, amelyek nemkívánatos eseménnyel járnak.
|
6 héttel a műtét után
|
|
eljárás ideje
Időkeret: műtét során
|
A teljes eljárás időtartama az URECA CTO eszköz használatával
|
műtét során
|
|
Összes Fluoroszkópia Idő és
Időkeret: műtét során
|
A fluoroszkópia időtartama a bevezető hüvely átszúrása és a hüvely eltávolítása között
|
műtét során
|
|
Teljes kontraszt terhelés
Időkeret: műtét során
|
a kontrasztterhelés mértéke a bevezető hüvely átszúrásának időpontja és a hüvely eltávolításának pillanata között
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URECA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .