Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia URECA CTO

2 października 2023 zaktualizowane przez: Ureca BV

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia URECA CTO

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia URECA CTO podczas rekanalizacji i mechanicznego ponownego wejścia do światła właściwego po przejściu niedrożności/zwapnień (przewlekłych całkowitych niedrożności) w układzie naczyniowym obwodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) ogranicza dopływ krwi do kończyn dolnych. Choroba powoduje niedrożności, które mogą wpływać na naczynia krwionośne zarówno w regionach proksymalnych, jak i dystalnych. Kiedy te niedrożności naczyń utrzymują się dłużej niż 3-6 miesięcy, klasyfikuje się je jako chroniczne całkowite niedrożności. Bez wystarczającego tworzenia zabezpieczenia może to prowadzić do przewlekłego niedokrwienia leczącego kończynę (CLTI), które charakteryzuje się przewlekłym bólem i utratą tkanki. Bez rewaskularyzacji często prowadzi to do amputacji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia URECA CTO podczas rekanalizacji i mechanicznego ponownego wejścia do światła rzeczywistego po przejściu niedrożności/zwapnień (przewlekłych całkowitych niedrożności) w układzie naczyniowym obwodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć >= 18 i <= 85 lat
  • Klinicznie zdiagnozowany w leczeniu wewnątrznaczyniowym chorób naczyń obwodowych i przewlekłej całkowitej niedrożności w tętnicy biodrowej, tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej, co określono metodą duplex, CTA, MRA i/lub DSA.
  • Pacjent został oceniony przez niezależnego chirurga naczyniowego i radiologa interwencyjnego.
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. współistniejąca niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych; 2. Ciężka infekcja lub utrata tkanki miękkiej, która może uniemożliwić jakąkolwiek sensowną próbę ratowania kończyny; 3. Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do środków kontrastowych; 4. Wszelkie istotne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu; 5. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania; 6. Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody; 7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 8. Pacjenci, którzy niedawno przeszli udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego (w ciągu 2 miesięcy) 9. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą; 10. Ciężka współistniejąca choroba, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu 11. Pacjenci z hiperkoagulopatią; 12. Umieścić stent w leczonej tętnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie URECA CTO
zbadać bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia URECA CTO w ułatwianiu ponownego wprowadzenia prowadnika do światła rzeczywistego po przejściu okluzji w układzie naczyniowym obwodowym.
Urządzenie: Urządzenie URECA CTO
ułatwienie ponownego wprowadzenia prowadnika do światła rzeczywistego po przejściu okluzji w układzie naczyniowym obwodowym za pomocą urządzenia URECA CTO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces urządzenia,
Ramy czasowe: podczas operacji
pomyślne umieszczenie prowadnika w prawdziwym świetle dystalnym CTO przy użyciu urządzenia URECA CTO bez wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem, które wiążą się z poważnym zdarzeniem niepożądanym.
podczas operacji
bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
komplikacje związane z urządzeniem, które wiążą się ze zdarzeniem niepożądanym.
6 tygodni po operacji
czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas operacji
czas całej procedury z użyciem urządzenia URECA CTO
podczas operacji
Całkowity czas fluoroskopii i
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas fluoroskopii od momentu nakłucia koszulki introduktora do momentu usunięcia koszulki
podczas operacji
Całkowite obciążenie kontrastowe
Ramy czasowe: podczas operacji
wielkość ładunku kontrastowego od momentu nakłucia koszulki introduktora do momentu usunięcia koszulki
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ureca BV

Śledczy

  • Główny śledczy: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URECA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Urządzenie URECA CTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj