Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení URECA CTO

2. října 2023 aktualizováno: Ureca BV

Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost zařízení URECA CTO

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti zařízení URECA CTO během rekanalizace a mechanického opětovného vstupu do skutečného lumen po průchodu okluzí/kalcifikacemi (chronické celkové okluze) v periferní vaskulatuře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) omezuje prokrvení dolních končetin. Onemocnění způsobuje obstrukce, které mohou postihnout krevní cévy v proximální i distální oblasti. Pokud tyto cévní obstrukce přetrvávají déle než 3-6 měsíců, jsou klasifikovány jako chronické totální okluze. Bez dostatečné tvorby kolaterálu to může vést k chronické ischemii při léčbě končetin (CLTI), která je charakterizována chronickou bolestí a ztrátou tkáně. Bez revaskularizace to často vede k amputaci. Účelem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost zařízení URECA CTO během rekanalizace a mechanického opětovného vstupu do skutečného lumen po průchodu okluzí/kalcifikacemi (chronické celkové okluze) v periferní vaskulatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku >= 18 a <= 85 let
  • Klinicky diagnostikováno pro endovaskulární léčbu onemocnění periferních cév a chronické totální okluze v a. iliaca, povrchové femorální arterie nebo v proximální popliteální arterii stanoveno duplexem, CTA, MRA a/nebo DSA.
  • Pacient byl vyšetřen nezávislým cévním chirurgem a intervenčním radiologem.
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Současná jaterní insuficience, tromboflebitida, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba; 2. Těžká infekce nebo ztráta měkkých tkání, která může znemožnit jakýkoli smysluplný pokus o záchranu končetiny; 3. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace kontrastních látek; 4. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii; 5. Subjekt se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie; 6. Pacient není schopen dát souhlas; 7. Těhotné a kojící ženy; 8. Pacienti, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu a/nebo infarkt myokardu (do 2 měsíců) 9. Pacienti s nekontrolovatelným diabetem; 10. Závažné interkurentní onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt riziku, když se účastní studie 11. Pacienti s hyperkoagulopatií; 12. Stent na místě v tepně, která má být léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení URECA CTO
prozkoumejte bezpečnost a účinnost zařízení URECA CTO při usnadnění opětovného vstupu vodícího drátu do skutečného lumen po průchodu okluzí (okluzí) v periferní vaskulatuře.
Přístroj: Zařízení URECA CTO
usnadnění opětovného vstupu vodícího drátu do skutečného lumenu po průchodu okluzí (okluzí) v periferní vaskulatuře pomocí zařízení URECA CTO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch zařízení,
Časové okno: během operace
úspěšné umístění vodícího drátu do skutečného lumenu distálně od CTO pomocí zařízení URECA CTO bez výskytu komplikací souvisejících se zařízením, které zahrnují závažnou nepříznivou událost.
během operace
bezpečnost zařízení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po operaci
komplikace související se zařízením, které zahrnují nežádoucí příhodu.
6 týdnů po operaci
doba procedury
Časové okno: během operace
čas trvá celá procedura pomocí zařízení URECA CTO
během operace
Celková doba fluoroskopie a
Časové okno: během operace
Doba skiaskopie mezi časem propíchnutí zaváděcího sheathu do okamžiku odstranění sheathu
během operace
Celková kontrastní zátěž
Časové okno: během operace
velikost kontrastní zátěže mezi dobou punkce zaváděcího sheathu až do okamžiku odstranění sheathu
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ureca BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URECA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení URECA CTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit