Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del dispositivo URECA CTO

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ureca BV

Uno studio clinico che indaga la sicurezza e l'efficacia del dispositivo URECA CTO

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo URECA CTO durante la ricanalizzazione e il rientro meccanico nel vero lume dopo aver superato le occlusioni/calcificazioni (occlusioni totali croniche) nel sistema vascolare periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica (PAD) limita l'afflusso di sangue agli arti inferiori. La malattia provoca ostruzioni che possono colpire i vasi sanguigni nelle regioni prossimale e distale. Quando queste ostruzioni vascolari esistono per più di 3-6 mesi vengono classificate come occlusioni totali croniche. Senza una formazione collaterale sufficiente, ciò può portare a un'ischemia cronica per il trattamento degli arti (CLTI), caratterizzata da dolore cronico e perdita di tessuto. Senza rivascolarizzazione questo porta spesso all'amputazione. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo URECA CTO durante la ricanalizzazione e il rientro meccanico nel vero lume dopo aver superato le occlusioni/calcificazioni (occlusioni totali croniche) nel sistema vascolare periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere >= 18 e <= 85 anni
  • Clinicamente diagnosticato per il trattamento endovascolare della vasculopatia periferica e dell'occlusione totale cronica dell'arteria iliaca, dell'arteria femorale superficiale o dell'arteria poplitea prossimale determinata da duplex, CTA, MRA e/o DSA.
  • Il paziente è stato valutato da un chirurgo vascolare indipendente e da un radiologo interventista.
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Insufficienza epatica concomitante, tromboflebite, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva; 2. Infezione grave o perdita di tessuto molle che può precludere qualsiasi tentativo significativo di salvataggio dell'arto; 3. Allergie note o sospette o controindicazioni ai mezzi di contrasto; 4. Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio; 5. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio; 6. Paziente impossibilitato a prestare il consenso; 7. Donne in gravidanza e in allattamento; 8. Pazienti che hanno sofferto recentemente di ictus e/o infarto del miocardio (Entro 2 mesi) 9. Pazienti con diabete incontrollabile; 10. Grave malattia intercorrente che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto durante la partecipazione allo studio 11. Pazienti con ipercoagulopatia; 12. Stent posizionato nell'arteria da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo URECA CTO
indagare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo URECA CTO nel facilitare il rientro del filo guida nel vero lume dopo aver superato le occlusioni nel sistema vascolare periferico.
Dispositivo: Dispositivo URECA CTO
facilitando il rientro del filo guida nel vero lume dopo aver superato le occlusioni nel sistema vascolare periferico con il dispositivo URECA CTO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del dispositivo,
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
il corretto posizionamento di un filo guida nel vero lume distale della CTO utilizzando il dispositivo URECA CTO senza il verificarsi di complicanze correlate al dispositivo che comportino un evento avverso grave.
durante l'intervento chirurgico
sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
complicazioni correlate al dispositivo che comportano un evento avverso.
6 settimane dopo l'intervento
tempo procedurale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo necessario per l'intera procedura utilizzando il dispositivo URECA CTO
durante l'intervento chirurgico
Tempo totale di fluoroscopia e
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La quantità di tempo della fluoroscopia tra il momento della perforazione della guaina di introduzione fino al momento della rimozione della guaina
durante l'intervento chirurgico
Carico di contrasto totale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la quantità di carico di contrasto tra il momento della perforazione della guaina di introduzione fino al momento della rimozione della guaina
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ureca BV

Investigatori

  • Investigatore principale: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URECA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo URECA CTO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi