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URECA CTO 장치의 안전성과 효능

2023년 10월 2일 업데이트: Ureca BV

URECA CTO 장치의 안전성과 효능을 조사한 임상 연구

말초 맥관 구조에서 폐색/석회화(만성 전체 폐색)를 통과한 후 진정한 내강으로 재진입 및 기계적 재진입 동안 URECA CTO 장치의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 임상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​하지로의 혈액 공급을 제한합니다. 이 질병은 근위부와 원위부 모두의 혈관에 영향을 줄 수 있는 폐색을 일으킵니다. 이러한 혈관 폐색이 3~6개월 이상 지속되면 만성 완전 폐색으로 분류됩니다. 충분한 측부 형성이 없으면 만성 통증과 조직 손실을 특징으로 하는 만성 사지 치료 허혈(CLTI)로 이어질 수 있습니다. 재혈관화 없이 이것은 종종 절단으로 이어집니다. 이 임상 연구의 목적은 말초 맥관 구조의 폐색/석회화(만성 전체 폐색)를 통과한 후 진정한 내강으로 재관류 및 기계적 재진입 동안 URECA CTO 장치의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상 85세 미만이어야 합니다.
  • 이중, CTA, MRA 및/또는 DSA에 의해 결정된 말초 혈관 질환 및 장골 동맥, 천부 대퇴 동맥 또는 근위 슬와 동맥의 만성 전체 폐색의 혈관 내 치료에 대해 임상적으로 진단되었습니다.
  • 독립적인 혈관 외과의와 중재방사선 전문의가 환자를 평가했습니다.
  • 서면 및 서명된 동의서

제외 기준:

  • 1. 간부전, 혈전정맥염, 심부정맥혈전, 응고장애를 동반하거나 면역억제제 치료를 받고 있는 자 2. 사지 구조에 대한 의미 있는 시도를 방해할 수 있는 심각한 감염 또는 연조직 손실 3. 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기; 4. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태; 5. 피험자는 현재 1차 종점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 6. 환자가 동의할 수 없는 경우 7. 임산부 및 수유부 8. 최근 뇌졸중 및/또는 심근경색을 앓은 환자(2개월 이내) 9. 조절되지 않는 당뇨병 환자; 10. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 병발성 질병 11. 응고항진증 환자; 12. 치료할 동맥에 스텐트 삽입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: URECA CTO 장치
말초 맥관 구조에서 폐색을 통과한 후 진정한 내강으로의 가이드와이어 재진입을 촉진하는 URECA CTO 장치의 안전성과 효능을 조사합니다.
장치: URECA CTO 장치
URECA CTO 장치로 말초 맥관 구조의 폐색을 통과한 후 가이드와이어가 진정한 루멘으로 재진입하는 것을 용이하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공,
기간: 수술 중
심각한 부작용을 수반하는 장치 관련 합병증의 발생 없이 URECA CTO 장치를 사용하여 CTO의 원위 내강에 가이드와이어를 성공적으로 배치합니다.
수술 중
장치의 안전
기간: 수술 후 6주
장치 관련 심각한 부작용이 없음.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 6주
부작용과 관련된 장치 관련 합병증.
수술 후 6주
절차 시간
기간: 수술 중
URECA CTO 장치를 사용하여 전체 절차에 소요되는 시간
수술 중
총 형광투시 시간 및
기간: 수술 중
유도관 천자 시간부터 유도관 제거 순간까지의 형광투시 시간
수술 중
총 대비 부하
기간: 수술 중
유도관 천공 시점부터 유도관 제거 순간까지 대비 하중의 양
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ureca BV

수사관

  • 수석 연구원: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URECA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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