Seguridad y eficacia del dispositivo URECA CTO
2 de octubre de 2023 actualizado por: Ureca BV
Un estudio clínico que investiga la seguridad y la eficacia del dispositivo URECA CTO
Estudio clínico para investigar la seguridad y la eficacia del dispositivo URECA CTO durante la recanalización y la reentrada mecánica en la luz verdadera después de pasar las oclusiones/calcificaciones (oclusiones totales crónicas) en la vasculatura periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (PAD) restringe el suministro de sangre a las extremidades inferiores.
La enfermedad provoca obstrucciones que pueden afectar a los vasos sanguíneos tanto en la región proximal como en la distal.
Cuando estas obstrucciones de los vasos existen durante más de 3 a 6 meses, se clasifican como oclusiones totales crónicas.
Sin suficiente formación de colaterales, esto puede conducir a una isquemia crónica en el tratamiento de las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés), que se caracteriza por dolor crónico y pérdida de tejido.
Sin revascularización, esto conduce con frecuencia a la amputación.
El propósito de este estudio clínico es investigar la seguridad y la eficacia del dispositivo URECA CTO durante la recanalización y la reentrada mecánica en la luz verdadera después de pasar las oclusiones/calcificaciones (oclusiones totales crónicas) en la vasculatura periférica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener >= 18 y <= 85 años
- Clínicamente diagnosticada para tratamiento endovascular de enfermedad vascular periférica y oclusión total crónica en la arteria ilíaca, arteria femoral superficial o en la arteria poplítea proximal determinada por dúplex, CTA, ARM y/o DSA.
- El paciente ha sido evaluado por un cirujano vascular independiente y un radiólogo intervencionista.
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- 1. Insuficiencia hepática concomitante, tromboflebitis, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación o recibir terapia inmunosupresora; 2. Infección grave o pérdida de tejido blando que puede impedir cualquier intento significativo de salvar la extremidad; 3. Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a los agentes de contraste; 4. Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del sujeto en el estudio; 5. El sujeto está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio; 6. Paciente incapaz de dar su consentimiento; 7. Mujeres embarazadas y lactantes; 8. Pacientes que recientemente sufrieron un accidente cerebrovascular y/o un infarto de miocardio (dentro de los 2 meses) 9. Pacientes con diabetes incontrolable; 10 Enfermedad grave intercurrente que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto al participar en el estudio 11. Pacientes con hipercoagulopatía; 12. Stent colocado en la arteria a tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo URECA CTO
investigar la seguridad y la eficacia del dispositivo URECA CTO para facilitar el reingreso de la guía en la luz verdadera después de pasar por oclusiones en la vasculatura periférica.
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facilitando la reentrada de la guía en la luz verdadera después de pasar la(s) oclusión(es) en la vasculatura periférica con el dispositivo URECA CTO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del dispositivo,
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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la colocación exitosa de una guía en la luz verdadera distal de la OTC utilizando el dispositivo URECA para OTC sin que se produzcan complicaciones relacionadas con el dispositivo que impliquen un evento adverso grave.
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durante la cirugía
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seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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complicaciones relacionadas con el dispositivo que implican un Evento Adverso.
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6 semanas después de la cirugía
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo que lleva todo el procedimiento utilizando el dispositivo URECA CTO
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durante la cirugía
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Tiempo total de fluoroscopia y
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La cantidad de tiempo de fluoroscopia entre el momento de la punción de la vaina introductora hasta el momento de la extracción de la vaina.
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durante la cirugía
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Carga de contraste total
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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la cantidad de carga de contraste entre el momento de la punción de la vaina introductora hasta el momento de la extracción de la vaina
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URECA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .