Säkerhet och effektivitet för ureca CTO-enheten
2 oktober 2023 uppdaterad av: Ureca BV
En klinisk studie som undersöker säkerheten och effektiviteten hos UREA CTO-enheten
Klinisk studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av UREA CTO-anordningen under rekanalisering och mekaniskt återinträde i det sanna lumen efter att ha passerat ocklusionerna/förkalkningarna (kroniska totala ocklusioner) i den perifera kärlen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perifer arteriell sjukdom (PAD) begränsar blodtillförseln till de nedre extremiteterna.
Sjukdomen orsakar obstruktioner som kan påverka blodkärlen i både proximala och distala regioner.
När dessa kärlobstruktioner existerar i mer än 3-6 månader klassas de som kroniska totala ocklusioner.
Utan tillräcklig kollateral bildning kan detta leda till kronisk extremitetsbehandlande ischemi (CLTI), som kännetecknas av kronisk smärta och vävnadsförlust.
Utan revaskularisering leder detta ofta till amputation.
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av URECA CTO-anordningen under rekanalisering och mekaniskt återinträde i det verkliga lumen efter att ha passerat ocklusionerna/förkalkningarna (kroniska totala ocklusioner) i den perifera vaskulaturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara >= 18 och <= 85 år gammal
- Kliniskt diagnostiserad för endovaskulär behandling av perifer kärlsjukdom och kronisk total ocklusion i iliaca artären, ytlig lårbensartär eller i proximal popliteal artär bestämd av duplex, CTA, MRA och/eller DSA.
- Patienten har utvärderats av en oberoende kärlkirurg och en interventionsradiolog.
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Samtidig leverinsufficiens, tromboflebit, djup ventrombus, koagulationsstörning eller immunsuppressiv behandling; 2. Allvarlig infektion eller förlust av mjukvävnad som kan förhindra alla meningsfulla försök till räddning av extremiteter; 3. Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot kontrastmedel; 4. Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens optimala deltagande i studien; 5. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått; 6. Patient oförmögen att ge samtycke; 7. Gravida och ammande kvinnor; 8. Patienter som nyligen drabbats av stroke och/eller hjärtinfarkt (inom 2 månader) 9. Patienter med okontrollerbar diabetes; 10. Allvarlig interkurrent sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan sätta försökspersonen i riskzonen när han deltar i studien 11. Patienter med hyperkoagulopati; 12. Stent på plats i artären som ska behandlas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: URCA CTO-enhet
undersöka säkerheten och effektiviteten hos UREA CTO-anordningen för att underlätta återinträde av styrtråden i det sanna lumen efter att ha passerat ocklusion(er) i den perifera kärlstrukturen.
|
underlättar återinträde av styrtråden i det verkliga lumen efter att ha passerat ocklusion(er) i den perifera kärlsystemet med UREA CTO-anordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enhet framgång,
Tidsram: under operationen
|
lyckad placering av en styrtråd i den verkliga lumen distalt om CTO:n med hjälp av UREA CTO Device utan förekomsten av enhetsrelaterade komplikationer som involverar en allvarlig biverkning.
|
under operationen
|
|
enhetens säkerhet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
frånvaro av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar.
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
enhetsrelaterade komplikationer som involverar en negativ händelse.
|
6 veckor efter operationen
|
|
procedurtid
Tidsram: under operationen
|
tid hela proceduren tar med URCA CTO-enheten
|
under operationen
|
|
Total fluoroskopitid och
Tidsram: under operationen
|
Mängden tid för fluoroskopi mellan tidpunkten för punktering av införingshylsan fram till ögonblicket för borttagning av hölje
|
under operationen
|
|
Total kontrastbelastning
Tidsram: under operationen
|
mängden kontrastbelastning mellan tidpunkten för punktering av införingshylsan fram till ögonblicket för borttagning av höljet
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JW Kuiper, MD, Ikazia Ziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URECA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .