ソホスブビルとリバビリン、またはシメプレビルと HCV GT4 エジプト患者
2020年5月9日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University
ソホスブビルとリバビリンまたはシメプレビルの併用：C型肝炎遺伝子型4患者の実際の研究
慢性 HCV GT4 感染症の参加者合計 201 人が 2 つのグループに割り当てられました。
1 つのグループの参加者は SOF と RBV で治療されました (24 週間)。
2 番目のグループは SOF と SMV で治療されました (12 週間)。
調査の概要
詳細な説明
慢性 HCV GT4 感染症の未治療者と経験豊富な合計 201 人の参加者が、使用されたレジメンの種類に基づいて 2 つのグループに割り当てられました。
すべての適格な参加者は、SOF と毎日の経口体重ベースの RBV (24 週間; グループ 1)、または SOF と毎日の経口 SMV (12 週間; グループ 2) で経口治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2つのグループの血漿HCV RNAレベルが10,000 IU/Lを超える参加者。
- グループ 1 の治療経験のある患者は、以前に古典的な peg-IFN/RBV 療法による治療に失敗した患者でした。
- グループ 2 の治療経験のある患者は、以前に SOF/RBV による治療に失敗した患者でした。
除外基準:
- B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス感染症と同時感染した場合
- HCV GT4感染以外の肝疾患の原因;
- 肝臓の代償不全、
- 肝細胞癌、
- 腎不全、うっ血性心不全、甲状腺機能不全、呼吸不全、自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病（HbA1C >9）などの重篤な病気
- 貧血（ヘモグロビン濃度10g/以下）や血小板減少症（血小板数<50,000細胞/mm3）などの血液像異常のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SOF + RBV (ナイーブ)
未治療の参加者には、SOFを400 mg/日の用量で投与し、RBVを朝と夕方に経口投与した（1日の総用量は体重に基づいた：<75 kg、1000 mg、>75 kg、 1200mg）。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOF + RBV (経験豊富)
治療経験のある参加者には、SOF を 400 mg/日の用量で投与し、RBV を朝と夕方に経口投与しました（1 日の総用量は体重に基づきました：<75 kg、1000 mg、>75 kg、 1200mg）。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOF + SMV (ナイーブ)
未治療の参加者には、SOF を 400 mg/日 + SMV を 150 mg 1 日 1 回経口投与しました。
カプセル。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOF + SMV (経験済み)
治療経験のある参加者には、SOF を 400 mg/日 + SMV を 150 mg 1 日 1 回経口投与しました。
カプセル。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCV 12 を持つ参加者の割合
時間枠：最後の投与から12週間後
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ＨＣＶ １２は、計画された治療終了（ＥＯＴ）から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡレベルが１５ＩＵ／ｍＬ未満である。
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最後の投与から12週間後
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有害事象のある参加者の数
時間枠：計画された EOT 後は 12 週間延長されます。
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有害事象 (AE) は、研究の薬剤が投与された参加者の臨床研究におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、参加者の入院、または障害/無力化を引き起こす事象です。 |
計画された EOT 後は 12 週間延長されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：最後の投与から12週間後
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ウイルス再発はEOT時のHCV RNAレベルが15 IU/mL未満であったが、計画EOT後12週間まではHCV RNAレベルが15 IU/mLを超えていた
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最後の投与から12週間後
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ウイルス学的にヌル反応があった参加者の割合
時間枠：初回投与から24週間または36週間
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ウイルス学的無効反応は、治療期間全体を通じて HCV RNA レベルが 15 IU/mL を超える場合と定義されます。
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初回投与から24週間または36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月9日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOF-SMV-RBV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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