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Sofosbuvir mit Ribavirin oder Simeprevir bei ägyptischen HCV-GT4-Patienten

9. Mai 2020 aktualisiert von: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Simeprevir: Praxisnahe Studie an Patienten mit Hepatitis-C-Genotyp 4

Insgesamt 201 Teilnehmer mit chronischer HCV-GT4-Infektion wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Ein Teilnehmer der Gruppe wurde mit SOF plus RBV behandelt (24 Wochen). Die zweite Gruppe wurde mit SOF plus SMV behandelt (12 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 201 behandlungsnaive und erfahrene Teilnehmer mit chronischer HCV-GT4-Infektion wurden je nach Art des verwendeten Behandlungsschemas in zwei Gruppen eingeteilt. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden oral mit SOF plus täglicher oraler gewichtsbasierter RBV (24 Wochen; Gruppe 1) oder SOF plus täglicher oraler SMV (12 Wochen; Gruppe 2) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Plasma-HCV-RNA-Spiegel >10.000 IU/L für die beiden Gruppen.
  • Behandlungserfahrene Patienten in Gruppe 1 waren diejenigen, bei denen die Behandlung mit der klassischen Peg-IFN/RBV-Therapie zuvor fehlgeschlagen war.
  • Behandlungserfahrene Patienten in Gruppe 2 waren diejenigen, bei denen die Behandlung mit SOF/RBV zuvor fehlgeschlagen war

Ausschlusskriterien:

  • koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus,
  • jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine HCV-GT4-Infektion;
  • Leberdekompensation,
  • hepatozelluläres Karzinom,
  • schwere schwere Erkrankung, wie Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Schilddrüsenfunktionsstörung, Atemversagen, Autoimmunerkrankung und schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C >9)
  • Teilnehmer mit Blutbildanomalien wie Anämie (Hämoglobinkonzentration von 10 g/oder weniger) und Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOF + RBV (Naiv)
Behandlungsnaiven Teilnehmern wurde SOF in einer Dosis von 400 mg/Tag verabreicht + RBV wurde morgens und abends oral verabreicht (die tägliche Gesamtdosis basierte auf dem Körpergewicht: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Arzneimittel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andere Namen:
  • Olysio ist ein Handelsname von Simeprevir
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
Aktiver Komparator: SOF + RBV (erfahren)
Für behandlungserfahrene Teilnehmer wurde SOF in einer Dosis von 400 mg/Tag verabreicht + RBV wurde morgens und abends oral verabreicht (die tägliche Gesamtdosis basierte auf dem Körpergewicht: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Arzneimittel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andere Namen:
  • Olysio ist ein Handelsname von Simeprevir
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
Aktiver Komparator: SOF + SMV (Naiv)
Behandlungsnaiven Teilnehmern wurde SOF in einer Dosis von 400 mg/Tag + SMV oral als einzelne 150 mg q.d. verabreicht. Kapsel.
Arzneimittel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andere Namen:
  • Olysio ist ein Handelsname von Simeprevir
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
Aktiver Komparator: SOF + SMV (experimentiert)
Für behandlungserfahrene Teilnehmer wurde SOF in einer Dosis von 400 mg/Tag + SMV oral als einzelne 150 mg q.d. verabreicht. Kapsel.
Arzneimittel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andere Namen:
  • Olysio ist ein Handelsname von Simeprevir
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
HCV 12 weist einen HCV-RNA-Spiegel von <15 IU/ml 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT) auf.
12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: für 12 Wochen nach dem geplanten EOT.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem die Medikamente der Studie verabreicht wurden.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod, zu lebensbedrohlichen Folgen, zu einem Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder zu einer Behinderung/Behinderung führt
für 12 Wochen nach dem geplanten EOT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
Bei einem viralen Rückfall betrug der HCV-RNA-Spiegel <15 IU/ml zum EOT, aber >15 IU/ml bis 12 Wochen nach dem geplanten EOT
12 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Nullreaktion
Zeitfenster: 24 oder 36 Wochen ab der ersten Dosis
Eine virologische Nullreaktion ist definiert als HCV-RNA-Spiegel >15 IU/ml während der gesamten Behandlungsdauer
24 oder 36 Wochen ab der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOF-SMV-RBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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