Sofosbuvir 联合利巴韦林或 Simeprevir 联合 HCV GT4 埃及患者
2020年5月9日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University
Sofosbuvir 联合利巴韦林或 Simeprevir：丙型肝炎基因型 4 患者的真实研究
共有 201 名慢性 HCV GT4 感染参与者被分配到两组。
一组参与者接受 SOF 加 RBV 治疗（24 周）。
第二组接受 SOF 加 SMV 治疗（12 周）。
研究概览
详细说明
共有 201 名慢性 HCV GT4 感染参与者，包括未接受过治疗和接受过治疗的患者，根据所用方案的类型分为两组。
所有符合条件的参与者均接受口服 SOF 加每日口服基于体重的 RBV（24 周；第 1 组）或 SOF 加每日口服 SMV（12 周；第 2 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两组血浆 HCV RNA 水平 >10,000 IU/L 的参与者。
- 第 1 组中接受过治疗的患者是之前使用经典 peg-IFN/RBV 疗法治疗失败的患者。
- 第 2 组中接受过治疗的患者是之前使用 SOF/RBV 治疗失败的患者
排除标准：
- 合并感染乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染，
- 除 HCV GT4 感染外的任何肝病原因；
- 肝脏失代偿，
- 肝细胞癌，
- 重大严重疾病，如肾功能衰竭、充血性心力衰竭、甲状腺功能障碍、呼吸衰竭、自身免疫性疾病和控制不佳的糖尿病（HbA1C >9）
- 血象异常的参与者，例如贫血（血红蛋白浓度为 10 克/或以下）和血小板减少症（血小板计数 <50,000 个细胞/立方毫米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SOF + RBV（朴素）
对于初治参与者，SOF 的剂量为 400 mg/天 + RBV 在早上和晚上口服（每日总剂量基于体重：<75 kg，1000 mg；>75 kg， 1200 毫克）。
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其他名称：
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有源比较器：SOF + RBV（有经验）
对于有治疗经验的参与者，SOF 的剂量为 400 mg/天 + RBV 在早上和晚上口服（每日总剂量基于体重：<75 kg，1000 mg；>75 kg， 1200 毫克）。
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其他名称：
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有源比较器：SOF + SMV（朴素）
对于未接受过治疗的参与者，SOF 的剂量为 400 mg/天 + SMV，单次 150 mg q.d。
胶囊。
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其他名称：
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有源比较器：SOF + SMV（已试验）
对于有治疗经验的参与者，SOF 的剂量为 400 mg/天 + SMV，单次 150 mg q.d。
胶囊。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV 12 参与者的百分比
大体时间：最后一次给药后 12 周
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HCV 12 是计划结束治疗 (EOT) 后 12 周时 HCV RNA 水平 <15 IU/mL。
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最后一次给药后 12 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：计划 EOT 后 12 周。
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不良事件 (AE) 定义为在使用研究药物的参与者临床调查中发生的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、参与者住院或残疾/丧失能力的事件 |
计划 EOT 后 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学复发的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 12 周
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病毒复发是 EOT 时 HCV RNA 水平 <15 IU/mL，但在计划的 EOT 后 12 周内水平 >15 IU/mL
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最后一次给药后 12 周
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具有病毒学无效反应的参与者百分比
大体时间：从第一次剂量开始算起 24 或 36 周
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病毒学无效反应定义为在整个治疗期间 HCV RNA >15 IU/mL 水平
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从第一次剂量开始算起 24 或 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月9日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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