Софосбувир с рибавирином или симепревир с HCV GT4 у египетских пациентов
9 мая 2020 г. обновлено: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Софосбувир в комбинации с рибавирином или симепревиром: исследование пациентов с гепатитом С генотипа 4 в реальных условиях
В общей сложности 201 участник с хронической инфекцией HCV GT4 был разделен на две группы.
Участников одной группы лечили SOF плюс RBV (24 недели).
Вторую группу лечили SOF плюс SMV (12 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 201 участник с хронической инфекцией HCV GT4, не получавшие лечения и ранее не получавшие лечения, были разделены на две группы в зависимости от типа используемой схемы.
Все подходящие участники получали пероральное лечение SOF плюс ежедневный пероральный рибавирин (24 недели, группа 1) или SOF плюс ежедневный пероральный SMV (12 недель, группа 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с уровнем РНК ВГС в плазме >10 000 МЕ/л для двух групп.
- Пациенты, ранее получавшие лечение, в группе 1 были теми, у кого ранее не было эффекта от классической терапии пег-ИФН/РБВ.
- Пациенты, ранее получавшие лечение, в группе 2 были теми, у кого ранее лечение SOF/RBV было неэффективным.
Критерий исключения:
- коинфекция вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека,
- любая причина заболевания печени, кроме инфекции HCV GT4;
- декомпенсация печени,
- гепатоцеллюлярная карцинома,
- серьезное тяжелое заболевание, такое как почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, дисфункция щитовидной железы, дыхательная недостаточность, аутоиммунное заболевание и плохо контролируемый диабет (HbA1C>9)
- Участники с нарушениями картины крови, такими как анемия (концентрация гемоглобина 10 г или менее) и тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SOF + RBV (наивный)
Участникам, ранее не получавшим лечения, SOF назначали в дозе 400 мг/сут + RBV перорально утром и вечером (общая суточная доза рассчитывалась в зависимости от массы тела: <75 кг, 1000 мг; >75 кг, 1200 мг).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SOF + RBV (Опытный)
Участникам, ранее получавшим лечение, SOF назначали в дозе 400 мг/сут + RBV перорально утром и вечером (общая суточная доза рассчитывалась в зависимости от массы тела: <75 кг, 1000 мг; >75 кг, 1200 мг).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SOF + SMV (Наивный)
Участникам, ранее не получавшим лечения, SOF назначали в дозе 400 мг/день + SMV перорально в виде однократной дозы 150 мг 1 раз в сутки.
капсула.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SOF + SMV (опытный)
Участникам, прошедшим курс лечения, SOF назначали в дозе 400 мг/день + SMV перорально в виде однократной дозы 150 мг 1 раз в сутки.
капсула.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ВГС 12
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
|
HCV 12 — это уровень РНК HCV <15 МЕ/мл через 12 недель после запланированного окончания лечения (EOT).
|
12 недель после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 12 недель после запланированного EOT.
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования участника, которому вводили исследуемые препараты. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрозе жизни, госпитализации участника или инвалидности/нетрудоспособности. |
в течение 12 недель после запланированного EOT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологическим рецидивом
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
|
Рецидивом вируса был уровень РНК ВГС <15 МЕ/мл в EOT, но >15 МЕ/мл в течение 12 недель после запланированного EOT
|
12 недель после последней дозы
|
|
Процент участников с нулевым вирусологическим ответом
Временное ограничение: 24 или 36 недель, начиная с первой дозы
|
Вирусологический нулевой ответ определяется как уровень РНК ВГС >15 МЕ/мл на протяжении всего периода лечения.
|
24 или 36 недель, начиная с первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Софосбувир
- Рибавирин
- Симепревир
Другие идентификационные номера исследования
- SOF-SMV-RBV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .