Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir s ribavirinem nebo simeprevir s egyptskými pacienty HCV GT4

9. května 2020 aktualizováno: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem nebo simeprevirem: studie pacientů s hepatitidou C genotypem 4 v reálném životě

Celkem 201 účastníků s chronickou infekcí HCV GT4 bylo rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina účastníků byla léčena SOF plus RBV (24 týdnů). Druhá skupina byla léčena SOF plus SMV (12 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 201 účastníků, dosud neléčených a zkušených, s chronickou infekcí HCV GT4 bylo rozděleno do dvou skupin podle typu použitého režimu. Všichni způsobilí účastníci byli léčeni perorálně SOF plus denní perorální RBV na základě hmotnosti (24 týdnů; skupina 1) nebo SOF plus denní perorální SMV (12 týdnů; skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s hladinou HCV RNA v plazmě >10 000 IU/l pro dvě skupiny.
  • Již dříve léčení pacienti ve skupině 1 byli ti, u kterých dříve selhala léčba klasickou peg-IFN/RBV terapií.
  • Pacienti již s léčbou ve skupině 2 byli ti, u kterých dříve selhala léčba SOF/RBV

Kritéria vyloučení:

  • koinfikované virem hepatitidy B nebo infekcí virem lidské imunodeficience,
  • jakákoliv příčina onemocnění jater jiná než infekce HCV GT4;
  • dekompenzace jater,
  • hepatocelulární karcinom,
  • závažné závažné onemocnění, jako je selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, dysfunkce štítné žlázy, respirační selhání, autoimunitní onemocnění a špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C >9)
  • Účastníci s abnormalitami krevního obrazu, jako je anémie (koncentrace hemoglobinu 10 g/nebo méně) a trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOF + RBV (naivní)
U dosud neléčených účastníků byl SOF podáván v dávce 400 mg/den + RBV byl podáván perorálně ráno a večer (celková denní dávka byla založena na tělesné hmotnosti:<75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Lék: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Ostatní jména:
  • Olysio je obchodní název simepreviru
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
Aktivní komparátor: SOF + RBV (zkušený)
U účastníků se zkušenostmi s léčbou byl SOF podáván v dávce 400 mg/den + RBV byl podáván perorálně ráno a večer (celková denní dávka byla založena na tělesné hmotnosti:<75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Lék: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Ostatní jména:
  • Olysio je obchodní název simepreviru
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
Aktivní komparátor: SOF + SMV (naivní)
U dosud neléčených účastníků byl SOF podáván v dávce 400 mg/den + SMV perorálně jako jedna dávka 150 mg q.d. kapsle.
Lék: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Ostatní jména:
  • Olysio je obchodní název simepreviru
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
Aktivní komparátor: SOF + SMV (zkušený)
U účastníků se zkušenostmi s léčbou byl SOF podáván v dávce 400 mg/den + SMV perorálně jako jedna dávka 150 mg q.d. kapsle.
Lék: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Ostatní jména:
  • Olysio je obchodní název simepreviru
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV 12
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
HCV 12 je hladina HCV RNA <15 IU/ml 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (EOT).
12 týdnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 12 týdnů po plánovaném EOT.

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost v klinickém hodnocení účastníků, kterým byly podávány léky studie.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci účastníka nebo invaliditu/neschopnost
až 12 týdnů po plánovaném EOT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým relapsem
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
Virový relaps byla hladina HCV RNA <15 IU/ml při EOT, ale >15 IU/ml během 12 týdnů po plánované EOT
12 týdnů po poslední dávce
Procento účastníků s virologickou nulovou odpovědí
Časové okno: 24 nebo 36 týdnů od první dávky
Virologická nulová odpověď je definována jako hladiny HCV RNA > 15 IU/ml během celého léčebného období
24 nebo 36 týdnů od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOF-SMV-RBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit