Sofosbuvir com ribavirina ou simeprevir com pacientes egípcios HCV GT4
9 de maio de 2020 atualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Sofosbuvir em combinação com ribavirina ou simeprevir: estudo da vida real de pacientes com hepatite C genótipo 4
Um total de 201 participantes com infecção crônica por VHC GT4 foram alocados em dois grupos.
Os participantes de um grupo foram tratados com SOF mais RBV (24 semanas).
O segundo grupo foi tratado com SOF mais SMV (12 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 201 participantes, virgens de tratamento e experientes, com infecção crônica por VHC GT4 foram alocados em dois grupos com base no tipo de regime utilizado.
Todos os participantes elegíveis foram tratados por via oral com SOF mais RBV baseado no peso oral diário (24 semanas; grupo 1) ou SOF mais SMV oral diário (12 semanas; grupo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com nível de RNA do VHC plasmático >10.000 UI/L para os dois grupos.
- Os pacientes com experiência de tratamento no grupo 1 eram aqueles que haviam falhado anteriormente no tratamento com a terapia clássica peg-IFN/RBV.
- Os pacientes com experiência de tratamento no grupo 2 foram aqueles que falharam anteriormente no tratamento com SOF/RBV
Critério de exclusão:
- co-infectado com o vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana,
- qualquer causa de doença hepática que não seja infecção por HCV GT4;
- descompensação hepática,
- carcinoma hepatocelular,
- doença grave grave, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, disfunção da tireoide, insuficiência respiratória, doença autoimune e diabetes mal controlado (HbA1C > 9)
- Participantes com anormalidades no hemograma, como anemia (concentração de hemoglobina de 10 g/ou menos) e trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SOF + RBV (ingênuo)
Para participantes virgens de tratamento, SOF foi administrado em uma dose de 400 mg/dia + RBV foi administrado por via oral de manhã e à noite (a dose diária total foi baseada no peso corporal: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200mg).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOF + RBV (Experientes)
Para participantes com experiência em tratamento, SOF foi administrado em uma dose de 400 mg/dia + RBV foi administrado por via oral de manhã e à noite (a dose diária total foi baseada no peso corporal: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200mg).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOF + SMV (ingênuo)
Para participantes virgens de tratamento, SOF foi administrado em uma dose de 400 mg/dia + SMV por via oral como uma dose única de 150 mg q.d.
cápsula.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOF + SMV (experiente)
Para participantes com experiência em tratamento, SOF foi administrado em uma dose de 400 mg/dia + SMV por via oral como uma dose única de 150 mg q.d.
cápsula.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com HCV 12
Prazo: 12 semanas após a última dose
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HCV 12 é o nível de RNA do HCV <15 UI/mL em 12 semanas após o término planejado do tratamento (EOT).
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12 semanas após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 12 semanas após o EOT planejado.
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica participante administrada com os medicamentos do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, risco de vida, hospitalização do participante ou deficiência/incapacidade |
até 12 semanas após o EOT planejado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com recaída virológica
Prazo: 12 semanas após a última dose
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A recidiva viral foi o nível de RNA do HCV <15 UI/mL no EOT, mas níveis > 15 UI/mL até 12 semanas após o EOT planejado
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12 semanas após a última dose
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Porcentagem de participantes com resposta virológica nula
Prazo: 24 ou 36 semanas a partir da primeira dose
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A resposta virológica nula é definida como níveis de RNA do VHC > 15 UI/mL durante todo o período de tratamento
|
24 ou 36 semanas a partir da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- SOF-SMV-RBV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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