Sofosbuvir avec ribavirine ou siméprévir avec VHC GT4 Patients égyptiens
9 mai 2020 mis à jour par: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Sofosbuvir en association avec la ribavirine ou le siméprévir : étude en vie réelle de patients atteints d'hépatite C de génotype 4
Un total de 201 participants atteints d'une infection chronique par le VHC GT4 ont été répartis en deux groupes.
Un groupe de participants a été traité avec SOF plus RBV (24 semaines).
Le deuxième groupe a été traité avec SOF plus SMV (12 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 201 participants, naïfs de traitement et expérimentés, atteints d'une infection chronique par le VHC GT4 ont été répartis en deux groupes en fonction du type de régime utilisé.
Tous les participants éligibles ont été traités par voie orale avec SOF plus RBV oral quotidien basé sur le poids (24 semaines ; groupe 1) ou SOF plus SMV oral quotidien (12 semaines ; groupe 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un taux plasmatique d'ARN du VHC > 10 000 UI/L pour les deux groupes.
- Les patients prétraités du groupe 1 étaient ceux qui avaient précédemment échoué à un traitement classique par peg-IFN/RBV.
- Les patients prétraités du groupe 2 étaient ceux qui avaient précédemment échoué au traitement par SOF/RBV
Critère d'exclusion:
- co-infecté par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'immunodéficience humaine,
- toute cause de maladie du foie autre que l'infection par le VHC GT4 ;
- décompensation hépatique,
- carcinome hépatocellulaire,
- maladie grave majeure, telle qu'insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive, dysfonctionnement thyroïdien, insuffisance respiratoire, maladie auto-immune et diabète mal contrôlé (HbA1C> 9)
- Participants présentant des anomalies de l'image sanguine, telles que l'anémie (concentration d'hémoglobine de 10 g/ou moins) et la thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SOF + RBV (naïf)
Pour les participants naïfs de traitement, le SOF a été administré à une dose de 400 mg/jour + la RBV a été administrée par voie orale le matin et le soir (la dose quotidienne totale était basée sur le poids corporel : <75 kg, 1 000 mg ; >75 kg, 1200 mg).
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Autres noms:
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Comparateur actif: SOF + RBV (Expérimenté)
Pour les participants ayant déjà suivi un traitement, le SOF a été administré à une dose de 400 mg/jour + la RBV a été administrée par voie orale le matin et le soir (la dose quotidienne totale était basée sur le poids corporel : <75 kg, 1 000 mg ; >75 kg, 1200mg).
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Autres noms:
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Comparateur actif: SOF + SMV (naïf)
Pour les participants naïfs de traitement, le SOF a été administré à une dose de 400 mg/jour + SMV par voie orale en une dose unique de 150 mg q.d.
capsule.
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Autres noms:
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Comparateur actif: SOF + SMV (Expérimenté)
Pour les participants ayant déjà suivi un traitement, le SOF a été administré à une dose de 400 mg/jour + SMV par voie orale en une dose unique de 150 mg q.d.
capsule.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints du VHC 12
Délai: 12 semaines après la dernière dose
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Le VHC 12 est un taux d'ARN du VHC <15 UI/mL à 12 semaines après la fin prévue du traitement (EOT).
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12 semaines après la dernière dose
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'EOT prévu.
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable dans une enquête clinique d'un participant administré les médicaments de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement entraînant la mort, un danger de mort, l'hospitalisation du participant ou une invalidité/incapacité |
jusqu'à 12 semaines après l'EOT prévu.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec rechute virologique
Délai: 12 semaines après la dernière dose
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La rechute virale était un niveau d'ARN du VHC < 15 UI/mL à l'EOT, mais des niveaux > 15 UI/mL pendant 12 semaines après l'EOT planifié
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12 semaines après la dernière dose
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Pourcentage de participants avec une réponse virologique nulle
Délai: 24 ou 36 semaines à partir de la première dose
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La réponse virologique nulle est définie comme un taux d'ARN du VHC > 15 UI/mL pendant toute la période de traitement
|
24 ou 36 semaines à partir de la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Siméprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- SOF-SMV-RBV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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