Sofosbuvir med ribavirin eller simeprevir med HCV GT4 egyptiska patienter
9 maj 2020 uppdaterad av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Sofosbuvir i kombination med ribavirin eller simeprevir: verklighetsstudie av patienter med hepatit C genotyp 4
Totalt 201 deltagare med kronisk HCV GT4-infektion delades in i två grupper.
En gruppdeltagare behandlades med SOF plus RBV (24 veckor).
Den andra gruppen behandlades med SOF plus SMV (12 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 201 deltagare, behandlingsnaiva och erfarna, med kronisk HCV GT4-infektion delades in i två grupper baserat på typen av regimen som användes.
Alla kvalificerade deltagare behandlades oralt med SOF plus daglig oral viktbaserad RBV (24 veckor; grupp 1), eller SOF plus daglig oral SMV (12 veckor; grupp 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med plasma HCV RNA nivå >10 000 IE/L för de två grupperna.
- Behandlingserfarna patienter i grupp 1 var de som tidigare misslyckats med behandling med klassisk peg-IFN/RBV-terapi.
- Behandlingserfarna patienter i grupp 2 var de som tidigare misslyckats med behandling med SOF/RBV
Exklusions kriterier:
- samtidigt infekterad med hepatit B-virus eller humant immunbristvirusinfektion,
- någon annan orsak till leversjukdom än HCV GT4-infektion;
- leverdekompensation,
- hepatocellulärt karcinom,
- allvarlig allvarlig sjukdom, såsom njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, sköldkörteldysfunktion, andningssvikt, autoimmun sjukdom och dåligt kontrollerad diabetes (HbA1C >9)
- Deltagare med avvikelser i blodbilden, såsom anemi (hemoglobinkoncentration på 10 g/eller mindre) och trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOF + RBV (Naiv)
För behandlingsnaiva deltagare gavs SOF i en dos av 400 mg/dag + RBV gavs oralt på morgonen och på kvällen (total daglig dos baserades på kroppsvikt: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SOF + RBV (erfaren)
För behandlingserfarna deltagare gavs SOF i en dos på 400 mg/dag + RBV gavs oralt på morgonen och på kvällen (total dygnsdos baserades på kroppsvikt: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SOF + SMV (naiv)
För behandlingsnaiva deltagare gavs SOF i en dos på 400 mg/dag + SMV oralt som en enda 150 mg q.d.
kapsel.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SOF + SMV (Expereined)
För behandlingserfarna deltagare gavs SOF i en dos av 400 mg/dag + SMV oralt som en enda 150 mg q.d.
kapsel.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HCV 12
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
|
HCV 12 är HCV RNA-nivå <15 IE/ml 12 veckor efter planerat behandlingsslut (EOT).
|
12 veckor efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp i 12 veckor efter planerad EOT.
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagares kliniska undersökning som administrerat läkemedlen i studien. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller funktionshinder/oförmåga |
upp i 12 veckor efter planerad EOT.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virologiskt återfall
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
|
Viralt återfall var HCV RNA nivå <15 IE/ml vid EOT, men >15 IE/ml nivåer genom 12 veckor efter planerad EOT
|
12 veckor efter sista dosen
|
|
Andel deltagare med virologiskt nollsvar
Tidsram: 24 eller 36 veckor från den första dosen
|
Virologiskt nollsvar definieras som HCV RNA >15 IE/ml nivåer under hela behandlingsperioden
|
24 eller 36 veckor från den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Simeprevir
Andra studie-ID-nummer
- SOF-SMV-RBV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .