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Sofosbuvir with Ribavirin 또는 Simeprevir with HCV GT4 이집트 환자

2020년 5월 9일 업데이트: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

소포스부비르와 리바비린 또는 시메프레비르 병용: C형 간염 유전자형 4형 환자의 실제 연구

만성 HCV GT4 감염이 있는 총 201명의 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹 참가자는 SOF + RBV로 치료를 받았습니다(24주). 두 번째 그룹은 SOF + SMV(12주) 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 경험이 없고 만성 HCV GT4 감염이 있는 총 201명의 참가자가 사용된 요법의 유형에 따라 두 그룹으로 할당되었습니다. 적격한 모든 참가자는 SOF + 매일 경구 체중 기반 RBV(24주; 그룹 1) 또는 SOF + 매일 경구 SMV(12주; 그룹 2)로 경구 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 그룹에 대해 혈장 HCV RNA 수준이 >10,000 IU/L인 참가자.
  • 그룹 1의 치료 경험이 있는 환자는 이전에 고전적인 peg-IFN/RBV 요법으로 치료에 실패한 환자였습니다.
  • 2군에서 치료 경험이 있는 환자는 이전에 SOF/RBV 치료에 실패한 적이 있는 환자였다.

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염과 동시 감염,
  • HCV GT4 감염 이외의 간 질환의 모든 원인;
  • 간 보상,
  • 간세포 암,
  • 신부전, 울혈성 심부전, 갑상선 기능 장애, 호흡 부전, 자가면역 질환 및 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C >9)과 같은 주요 중증 질환
  • 빈혈(헤모글로빈 농도 10g/이하), 혈소판감소증(혈소판수 <50,000 cells/mm3) 등 혈액상 이상이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOF + RBV(순진한)
치료 경험이 없는 참가자의 경우 SOF를 400mg/일 + RBV를 아침과 저녁에 경구 투여했습니다(총 일일 투여량은 체중 기준:<75kg, 1000mg; >75kg, 1200mg).
의약품: 소포스부비르 + 시메프레비르 + 리바비린
다른 이름들:
  • Olysio는 simeprevir의 상품명입니다.
  • 소발디는 소포스부비르의 상품명이다.
활성 비교기: SOF + RBV(경험자)
치료 경험이 있는 참가자의 경우 SOF를 400mg/일 + RBV를 아침과 저녁에 경구 투여했습니다(총 일일 투여량은 체중 기준:<75kg, 1000mg; >75kg, 1200mg).
의약품: 소포스부비르 + 시메프레비르 + 리바비린
다른 이름들:
  • Olysio는 simeprevir의 상품명입니다.
  • 소발디는 소포스부비르의 상품명이다.
활성 비교기: SOF + SMV(순진한)
치료 경험이 없는 참가자의 경우 SOF는 400mg/일 + SMV를 단일 150mg q.d로 경구 투여했습니다. 캡슐.
의약품: 소포스부비르 + 시메프레비르 + 리바비린
다른 이름들:
  • Olysio는 simeprevir의 상품명입니다.
  • 소발디는 소포스부비르의 상품명이다.
활성 비교기: SOF + SMV(숙련됨)
치료 경험이 있는 참가자의 경우 SOF를 400mg/일 + SMV 단일 150mg q.d로 경구 투여했습니다. 캡슐.
의약품: 소포스부비르 + 시메프레비르 + 리바비린
다른 이름들:
  • Olysio는 simeprevir의 상품명입니다.
  • 소발디는 소포스부비르의 상품명이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 12를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
HCV 12는 계획된 치료 종료(EOT) 후 12주에 HCV RNA 수준 <15 IU/mL입니다.
마지막 투여 후 12주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 계획된 EOT 이후 12주 동안

유해 사례(AE)는 연구 약물이 투여된 참가자 임상 조사에서 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의됩니다.

심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 참여자 입원 또는 장애/무능력을 초래하는 사건입니다.
계획된 EOT 이후 12주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 재발 환자의 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
바이러스 재발은 EOT에서 HCV RNA 수준 <15 IU/mL이었지만 계획된 EOT 후 12주 동안 >15 IU/mL 수준이었습니다.
마지막 투여 후 12주
Virologic null 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 용량을 기준으로 24주 또는 36주
바이러스학적 무효 반응은 전체 치료 기간 동안 HCV RNA >15 IU/mL 수준으로 정의됩니다.
첫 번째 용량을 기준으로 24주 또는 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOF-SMV-RBV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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