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Sofosbuvir con ribavirina o simeprevir con pazienti egiziani con HCV GT4

9 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir in combinazione con ribavirina o simeprevir: studio nella vita reale di pazienti con epatite C genotipo 4

Un totale di 201 partecipanti con infezione cronica da HCV GT4 è stato suddiviso in due gruppi. Un gruppo di partecipanti è stato trattato con SOF più RBV (24 settimane). Il secondo gruppo è stato trattato con SOF più SMV (12 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 201 partecipanti, naïve al trattamento ed esperti, con infezione cronica da HCV GT4 sono stati suddivisi in due gruppi in base al tipo di regime utilizzato. Tutti i partecipanti idonei sono stati trattati per via orale con SOF più RBV orale giornaliero basato sul peso (24 settimane; gruppo 1) o SOF più SMV orale giornaliero (12 settimane; gruppo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con livello plasmatico di HCV RNA > 10.000 UI/L per i due gruppi.
  • I pazienti con esperienza di trattamento nel gruppo 1 erano quelli che avevano precedentemente fallito il trattamento con la classica terapia peg-IFN/RBV.
  • I pazienti con esperienza di trattamento nel gruppo 2 erano quelli che avevano precedentemente fallito il trattamento con SOF/RBV

Criteri di esclusione:

  • coinfezione da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'immunodeficienza umana,
  • qualsiasi causa di malattia del fegato diversa dall'infezione da HCV GT4;
  • scompenso epatico,
  • carcinoma epatocellulare,
  • malattia grave grave, come insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione tiroidea, insufficienza respiratoria, malattia autoimmune e diabete scarsamente controllato (HbA1C >9)
  • Partecipanti con anomalie del quadro ematico, come anemia (concentrazione di emoglobina di 10 g/o inferiore) e trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOF + RBV (ingenuo)
Per i partecipanti naive al trattamento, SOF è stato somministrato in una dose di 400 mg/die + RBV è stato somministrato per via orale al mattino e alla sera (la dose giornaliera totale era basata sul peso corporeo: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200mg).
Droga: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Altri nomi:
  • Olysio è un nome commerciale di simeprevir
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
Comparatore attivo: SOF + RBV (con esperienza)
Per i partecipanti con esperienza di trattamento, SOF è stato somministrato in una dose di 400 mg/giorno + RBV è stato somministrato per via orale al mattino e alla sera (la dose giornaliera totale era basata sul peso corporeo: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200mg).
Droga: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Altri nomi:
  • Olysio è un nome commerciale di simeprevir
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
Comparatore attivo: SOF + SMV (ingenuo)
Per i partecipanti naive al trattamento, la SOF è stata somministrata in una dose di 400 mg/die + SMV per via orale come singola dose da 150 mg q.d. capsula.
Droga: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Altri nomi:
  • Olysio è un nome commerciale di simeprevir
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
Comparatore attivo: SOF + SMV (esperto)
Per i partecipanti con esperienza di trattamento, la SOF è stata somministrata in una dose di 400 mg/die + SMV per via orale come singola dose da 150 mg q.d. capsula.
Droga: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Altri nomi:
  • Olysio è un nome commerciale di simeprevir
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
HCV 12 è un livello di RNA di HCV <15 IU/mL a 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (EOT).
12 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'EOT pianificato.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica di un partecipante a cui sono stati somministrati i farmaci dello studio.

Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero del partecipante o disabilità/incapacità
fino a 12 settimane dopo l'EOT pianificato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
La recidiva virale era un livello di HCV RNA <15 IU/mL all'EOT, ma >15 IU/mL fino a 12 settimane dopo l'EOT pianificato
12 settimane dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti con risposta virologica nulla
Lasso di tempo: 24 o 36 settimane a partire dalla prima dose
La risposta virologica nulla è definita come livelli di HCV RNA >15 IU/mL durante l'intero periodo di trattamento
24 o 36 settimane a partire dalla prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOF-SMV-RBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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