Sofosbuvir Ribavirinnel vagy Simeprevir HCV GT4 Egyiptomi betegek
2020. május 9. frissítette: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Sofosbuvir Ribavirinnel vagy Simeprevirrel kombinációban: Valós életű vizsgálat 4-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegekről
Összesen 201 krónikus HCV GT4 fertőzésben szenvedő résztvevőt osztottak két csoportba.
Az egyik csoport résztvevőit SOF plusz RBV-vel kezelték (24 hét).
A második csoportot SOF plusz SMV-vel kezelték (12 hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 201, még nem kezelt és tapasztalt, krónikus HCV GT4 fertőzésben szenvedő résztvevőt két csoportba osztottak az alkalmazott séma típusa alapján.
Minden jogosult résztvevőt orálisan kezeltek SOF-val plusz napi orális testsúly-alapú RBV-vel (24 hét; 1. csoport), vagy SOF-val plusz napi orális SMV-vel (12 hét; 2. csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A plazma HCV RNS szintje >10 000 NE/L a két csoportban.
- Az 1. csoportba tartozó, már kezelésben részesült betegek azok, akik korábban sikertelennek bizonyultak a klasszikus peg-IFN/RBV terápiával.
- A 2. csoportba tartozó, már korábban kezelésben részesült betegek azok, akik korábban sikertelennek bizonyultak SOF/RBV-kezelésben
Kizárási kritériumok:
- hepatitis B vírussal vagy humán immunhiány vírus fertőzéssel egyidejűleg fertőzött,
- májbetegség bármely oka, kivéve a HCV GT4 fertőzést;
- máj dekompenzáció,
- Májtumor,
- súlyos súlyos betegségek, például veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, pajzsmirigy-működési zavar, légzési elégtelenség, autoimmun betegség és rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1C >9)
- Vérképzavarban szenvedő résztvevők, például vérszegénység (10 g/vagy kevesebb hemoglobinkoncentráció) és thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SOF + RBV (naiv)
A kezelésben még nem részesült résztvevők számára az SOF-t 400 mg/nap dózisban adták + az RBV-t szájon át reggel és este (a teljes napi adag a testtömeg alapján számított: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SOF + RBV (tapasztalt)
A kezelésben tapasztalt résztvevők az SOF-t 400 mg/nap dózisban kapták + az RBV-t szájon át reggel és este (a teljes napi adag testtömeg alapján számított: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SOF + SMV (naiv)
A kezelésben még nem részesült résztvevők az SOF-t 400 mg/nap + SMV adagban kapták szájon át, egyszeri 150 mg-os q.d.
kapszula.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SOF + SMV (tapasztalt)
A kezelésben tapasztalt résztvevők az SOF-t 400 mg/nap + SMV adagban kapták szájon át, egyszeri 150 mg-os q.d.
kapszula.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV 12-es résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
|
A HCV 12 a HCV RNS szintje <15 NE/ml 12 héttel a kezelés tervezett befejezése után (EOT).
|
12 héttel az utolsó adag után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hétig a tervezett EOT után.
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevő klinikai vizsgálat során, amikor a vizsgálatban szereplő gyógyszereket alkalmazták. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált, életveszélyt, részt vevő kórházi kezelést vagy fogyatékosságot/képtelenséget eredményez. |
12 hétig a tervezett EOT után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virológiai relapszusban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
|
A vírus relapszusa a HCV RNS szintje <15 NE/mL volt az EOT alatt, de >15 IU/ml szint a tervezett EOT után 12 hétig
|
12 héttel az utolsó adag után
|
|
A virológiai nulla válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 vagy 36 hét az első adagtól számítva
|
A virológiai nullválaszt a teljes kezelési időszak alatt 15 NE/ml feletti HCV RNS-szintként határozzák meg
|
24 vagy 36 hét az első adagtól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Simeprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOF-SMV-RBV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .