Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir med ribavirin eller simeprevir med HCV GT4 egyptiske pasienter

9. mai 2020 oppdatert av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller simeprevir: virkelighetsstudie av pasienter med hepatitt C genotype 4

Totalt 201 deltakere med kronisk HCV GT4-infeksjon ble fordelt i to grupper. En gruppedeltakere ble behandlet med SOF pluss RBV (24 uker). Den andre gruppen ble behandlet med SOF pluss SMV (12 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 201 deltakere, behandlingsnaive og erfarne, med kronisk HCV GT4-infeksjon ble fordelt i to grupper basert på typen regime som ble brukt. Alle kvalifiserte deltakere ble behandlet oralt med SOF pluss daglig oral vektbasert RBV (24 uker; gruppe 1), eller SOF pluss daglig oral SMV (12 uker; gruppe 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med plasma HCV RNA nivå >10 000 IE/L for de to gruppene.
  • Behandlingserfarne pasienter i gruppe 1 var de som tidligere hadde mislykket behandling med klassisk peg-IFN/RBV-behandling.
  • Behandlingserfarne pasienter i gruppe 2 var de som tidligere hadde mislykket behandling med SOF/RBV

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infisert med hepatitt B-virus eller human immunsviktvirusinfeksjon,
  • annen årsak til leversykdom enn HCV GT4-infeksjon;
  • leverdekompensasjon,
  • hepatocellulært karsinom,
  • alvorlig alvorlig sykdom, som nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, skjoldbrusk dysfunksjon, respirasjonssvikt, autoimmun sykdom og dårlig kontrollert diabetes (HbA1C >9)
  • Deltakere med blodbildeavvik, som anemi (hemoglobinkonsentrasjon på 10 g/eller mindre) og trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOF + RBV (naiv)
For behandlingsnaive deltakere ble SOF gitt i en dose på 400 mg/dag + RBV ble gitt oralt om morgenen og om kvelden (total daglig dose var basert på kroppsvekt: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Legemiddel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andre navn:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
Aktiv komparator: SOF + RBV (erfaren)
For behandlingserfarne deltakere ble SOF gitt i en dose på 400 mg/dag + RBV ble gitt oralt om morgenen og om kvelden (total dagsdose var basert på kroppsvekt: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Legemiddel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andre navn:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
Aktiv komparator: SOF + SMV (naiv)
For behandlingsnaive deltakere ble SOF gitt i en dose på 400 mg/dag + SMV oralt som en enkelt 150 mg q.d. kapsel.
Legemiddel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andre navn:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
Aktiv komparator: SOF + SMV (erfaren)
For behandlingserfarne deltakere ble SOF gitt i en dose på 400 mg/dag + SMV oralt som en enkelt 150 mg q.d. kapsel.
Legemiddel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andre navn:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV 12
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
HCV 12 er HCV RNA-nivå <15 IE/ml 12 uker etter planlagt avsluttet behandling (EOT).
12 uker etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opp i 12 uker etter planlagt EOT.

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker klinisk undersøkelse administrert medikamentene i studien.

En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller funksjonshemming/uførhet
opp i 12 uker etter planlagt EOT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
Viralt tilbakefall var HCV RNA-nivå <15 IE/mL ved EOT, men >15 IE/mL-nivåer gjennom 12 uker etter planlagt EOT
12 uker etter siste dose
Prosentandel av deltakere med virologisk nullrespons
Tidsramme: 24 eller 36 uker fra første dose
Virologisk nullrespons er definert som HCV RNA >15 IE/ml nivåer gjennom hele behandlingsperioden
24 eller 36 uker fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOF-SMV-RBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere