Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir met ribavirine of simeprevir met HCV GT4 Egyptische patiënten

9 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir in combinatie met ribavirine of simeprevir: real-life studie van patiënten met hepatitis C genotype 4

In totaal werden 201 deelnemers met chronische HCV GT4-infectie in twee groepen verdeeld. Eén groep deelnemers werd behandeld met SOF plus RBV (24 weken). De tweede groep werd behandeld met SOF plus SMV (12 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 201 deelnemers, therapienaïef en ervaren, met chronische HCV GT4-infectie verdeeld in twee groepen op basis van het type regime dat werd gebruikt. Alle in aanmerking komende deelnemers werden oraal behandeld met SOF plus dagelijkse orale op gewicht gebaseerde RBV (24 weken; groep 1), of SOF plus dagelijkse orale SMV (12 weken; groep 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met plasma HCV RNA-niveau >10.000 IE/L voor de twee groepen.
  • Eerder behandelde patiënten in groep 1 waren degenen bij wie de behandeling met klassieke peg-IFN/RBV-therapie eerder niet was aangeslagen.
  • Eerder behandelde patiënten in groep 2 waren degenen bij wie de behandeling met SOF/RBV eerder niet was aangeslagen

Uitsluitingscriteria:

  • gecoïnfecteerd met hepatitis B-virus of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus,
  • elke andere oorzaak van leverziekte dan HCV GT4-infectie;
  • lever decompensatie,
  • hepatocellulair carcinoom,
  • ernstige ernstige ziekte, zoals nierfalen, congestief hartfalen, schildklierdisfunctie, ademhalingsfalen, auto-immuunziekte en slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C >9)
  • Deelnemers met afwijkingen in het bloedbeeld, zoals anemie (hemoglobineconcentratie van 10 g/of minder) en trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOF + RBV (naïef)
Voor niet eerder behandelde deelnemers werd SOF gegeven in een dosis van 400 mg/dag + RBV werd 's morgens en' s avonds oraal gegeven (totale dagelijkse dosis was gebaseerd op lichaamsgewicht: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Geneesmiddel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirine
Andere namen:
  • Olysio is een handelsnaam van simeprevir
  • Sovaldi is een handelsnaam van sofosbuvir
Actieve vergelijker: SOF + RBV (Ervaren)
Voor eerder behandelde deelnemers werd SOF gegeven in een dosis van 400 mg/dag + RBV werd 's morgens en' s avonds oraal gegeven (totale dagelijkse dosis was gebaseerd op lichaamsgewicht: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Geneesmiddel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirine
Andere namen:
  • Olysio is een handelsnaam van simeprevir
  • Sovaldi is een handelsnaam van sofosbuvir
Actieve vergelijker: SOF + SMV (naïef)
Voor niet eerder behandelde deelnemers werd SOF gegeven in een dosis van 400 mg/dag + SMV oraal als een enkele dosis van 150 mg q.d. capsule.
Geneesmiddel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirine
Andere namen:
  • Olysio is een handelsnaam van simeprevir
  • Sovaldi is een handelsnaam van sofosbuvir
Actieve vergelijker: SOF + SMV (ervaren)
Voor ervaren deelnemers werd SOF gegeven in een dosis van 400 mg/dag + SMV oraal als een enkele 150 mg q.d. capsule.
Geneesmiddel: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirine
Andere namen:
  • Olysio is een handelsnaam van simeprevir
  • Sovaldi is een handelsnaam van sofosbuvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV 12
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
HCV 12 is HCV RNA-niveau <15 IE/ml 12 weken na het geplande einde van de behandeling (EOT).
12 weken na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de geplande EOT.

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een deelnemend klinisch onderzoek waarbij de geneesmiddelen van het onderzoek werden toegediend.

Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigende omstandigheden, ziekenhuisopname van de deelnemer of invaliditeit/onbekwaamheid
tot 12 weken na de geplande EOT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische terugval
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
Virale terugval was HCV RNA-niveau <15 IE/ml bij EOT, maar >15 IE/ml niveaus tot 12 weken na geplande EOT
12 weken na de laatste dosis
Percentage deelnemers met virologische null-respons
Tijdsspanne: 24 of 36 weken met vermelding van de eerste dosis
Virologische nulrespons wordt gedefinieerd als HCV RNA >15 IE/ml-spiegels gedurende de gehele behandelingsperiode
24 of 36 weken met vermelding van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOF-SMV-RBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren