Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir med ribavirin eller simeprevir med HCV GT4 egyptiske patienter

9. maj 2020 opdateret af: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir i kombination med ribavirin eller simeprevir: virkelighedsundersøgelse af patienter med hepatitis C genotype 4

I alt 201 deltagere med kronisk HCV GT4-infektion blev inddelt i to grupper. Én gruppedeltagere blev behandlet med SOF plus RBV (24 uger). Den anden gruppe blev behandlet med SOF plus SMV (12 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 201 deltagere, behandlingsnaive og erfarne, med kronisk HCV GT4-infektion blev fordelt i to grupper baseret på typen af ​​det anvendte regime. Alle kvalificerede deltagere blev behandlet oralt med SOF plus daglig oral vægtbaseret RBV (24 uger; gruppe 1) eller SOF plus daglig oral SMV (12 uger; gruppe 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med plasma HCV RNA niveau >10.000 IE/L for de to grupper.
  • Behandlingserfarne patienter i gruppe 1 var dem, der tidligere havde svigtet behandling med klassisk peg-IFN/RBV-terapi.
  • Behandlingserfarne patienter i gruppe 2 var dem, der tidligere havde svigtet behandlingen med SOF/RBV

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig inficeret med hepatitis B-virus eller human immundefektvirusinfektion,
  • enhver anden årsag til leversygdom end HCV GT4-infektion;
  • leverdekompensation,
  • hepatocellulært karcinom,
  • alvorlig alvorlig sygdom, såsom nyresvigt, kongestiv hjertesvigt, skjoldbruskkirtel dysfunktion, respirationssvigt, autoimmun sygdom og dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C >9)
  • Deltagere med abnormiteter i blodbilledet, såsom anæmi (hæmoglobinkoncentration på 10 g/eller mindre) og trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOF + RBV (naiv)
For behandlingsnaive deltagere blev SOF givet i en dosis på 400 mg/dag + RBV blev givet oralt om morgenen og om aftenen (samlet daglig dosis var baseret på kropsvægt: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Medicin: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andre navne:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
Aktiv komparator: SOF + RBV (erfaren)
For behandlingserfarne deltagere blev SOF givet i en dosis på 400 mg/dag + RBV blev givet oralt om morgenen og om aftenen (samlet daglig dosis var baseret på kropsvægt: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Medicin: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andre navne:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
Aktiv komparator: SOF + SMV (naiv)
For behandlingsnaive deltagere blev SOF givet i en dosis på 400 mg/dag + SMV oralt som en enkelt 150 mg q.d. kapsel.
Medicin: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andre navne:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
Aktiv komparator: SOF + SMV (Erfaren)
For behandlingserfarne deltagere blev SOF givet i en dosis på 400 mg/dag + SMV oralt som en enkelt 150 mg q.d. kapsel.
Medicin: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Andre navne:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV 12
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
HCV 12 er HCV RNA niveau <15 IE/ml 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen (EOT).
12 uger efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op i 12 uger efter planlagt EOT.

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltagers kliniske undersøgelse, der administrerede lægemidlerne i undersøgelsen.

En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, livstruende, indlæggelse på hospital eller handicap/inhabilitet
op i 12 uger efter planlagt EOT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
Viralt tilbagefald var HCV RNA niveau <15 IE/ml ved EOT, men >15 IE/ml niveauer gennem 12 uger efter planlagt EOT
12 uger efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med virologisk nul-respons
Tidsramme: 24 eller 36 uger fra den første dosis
Virologisk nul-respons er defineret som HCV RNA >15 IE/ml niveauer gennem hele behandlingsperioden
24 eller 36 uger fra den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOF-SMV-RBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner